Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
doksorubicino hidrochloridas
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Antinavikiniai vaistai
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx pegylated liposomal yra nurodyta:kaip monotherapy pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kai yra padidėjęs širdies rizikos;gydymo advanced kiaušidžių vėžiu sergančių moterų, kuriems nepavyko pirmą eilutę platinos pagrindu chemoterapija režimas;kartu su bortezomib gydyti laipsniškai mieloma pacientams, kurie gavo bent vieną prieš terapija ir kas jau atlikta arba netinka kaulų čiulpų transplantacijos;gydytis nuo AIDS susijusi Kapoši tai sarkoma (KS), pacientams, kurių mažas CD4 skaičius (.
Revision: 36
Įgaliotas
1996-06-20
26 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL DĖŽUTĖ 20 MG/10 ML – 1 FLAKONAS CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL DĖŽUTĖ 20 MG/10 ML – 10 FLAKONŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui doxorubicini hydrochloridum 2. VEIKLIOJI (-OS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename ml Caelyx pegylated liposomal yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: α -(2-[1,2-distearoil-sn-glicero(3)fosfooksi]etilkarbamoil)- ω -metoksipoli (oksietilen)-40 natrio druska, visiškai hidrogenizuotas sojos fosfatidilcholinas, cholesterolis, amonio sulfatas, sacharozė, histidinas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas. 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 flakonas 10 flakonų 20 mg/10 ml 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) LEISTI Į VENĄ PRASKIEDUS. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. 7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) NEVARTOKITE PAKAITOMIS SU KITOMIS DOKSORUBICINO HIDROCHLORIDO FORMOMIS. 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 27 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS LAIKYTI ŠALDYTUVE. NEGALIMA UŽŠALDYTI. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) CITOTOKSINIS 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nyderlandai 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/96/011/001 (1 flakonas) EU/1/96/011/002 (10 flakonų) 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti. 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml Caelyx pegylated liposomal yra 2 mg pegiliuotos liposominės formos doksorubicino hidrochlorido ( _doxorubicini hydrochloridum_ ). Caelyx pegylated liposomal yra doksorubicino hidrochloridas, esantis liposomose, kurių paviršius dengtas metoksipolietileno glikoliu (MPEG). Šis procesas yra vadinamas pegiliacija ir apsaugo liposomas nuo atpažinimo mononukleininėje fagocitų sistemoje (MFS), kuri ilgina kraujo apytakos laiką. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Sudėtyje yra visiškai hidrogenizuoto sojos fosfatidilcholino (iš sojų pupelių) – žr. 4.3 skyrių. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) Dispersija yra sterili, pusskaidrė ir raudona. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Caelyx pegylated liposomal vartojamas: - Kaip monoterapinis preparatas pacientėms, sergančioms krūties vėžiu su metastazėmis kituose organuose, esant padidėjusiai širdies sutrikimų rizikai. - Progresuojančiai dauginei mielomai gydyti kartu su bortezomibu pacientams, kuriems jau buvo taikytas mažiausiai vienas gydymo būdas ir kuriems jau buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba šis gydymo metodas netinka. - Gydyti įsisenėjusį kiaušidžių vėžį pacientėms, kurioms nepadėjo pirminis chemoterapinis gydymas platina. - Gydyti su AIDS susijusią Kapoši sarkomą (KS) pacientams, kurių nedidelis CD4 skaičius (< 200 CD4 limfocitų/mm 3 ) ir išplitęs mukokutaninis arba visceralinis susirgimas. Caelyx pegylated liposomal gali būti vartojamas kaip pirminė sisteminė chemoterapija arba kaip antrinė chemoterapija AIDS - KS sergantiems pacientams, kurių liga progresavo arba kurie netoleravo ankstesnės sudėtinės sisteminės chemoterapijos, kurią sudarė bent du iš toliau išvardytų p Lire le document complet