Pays: Union européenne
Langue: hongrois
Source: EMA (European Medicines Agency)
cabozantinib (s)-malate
Ipsen Pharma
L01EX07
cabozantinib
Daganatellenes szerek
Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular
Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.
Revision: 18
Felhatalmazott
2016-09-09
55 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 56 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA CABOMETYX 20 MG FILMTABLETTA CABOMETYX 40 MG FILMTABLETTA CABOMETYX 60 MG FILMTABLETTA kabozantinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABOMETYX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABOMETYX? A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer. Az alábbi betegségek kezelésére javallt felnőtteknél: - előrehaladott veserák, az úgynevezett előrehaladott vesesejtes karcinóma kezelésére - májrák kezelésére olyan betegeknél, akiknél egy bizonyos rákellenes gyógyszer (szorafenib) már nem lassítja a betegséget. A CABOMETYX-et a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus differenciált pajzsmirigyrák, a pajzsmirigyrák egy fajtájának kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél, amikor a radioaktív jód és a rákellenes gyógyszeres kezelés már nem gátolja meg a betegség előrehaladását. A Lire le document complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL CABOMETYX 20 mg filmtabletta 20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib ( _S_ )-malátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 15,54 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. CABOMETYX 40 mg filmtabletta 40 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib ( _S_ )-malátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 31,07 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. CABOMETYX 60 mg filmtabletta 60 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib ( _S_ )-malátot tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyagok _ 46,61 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. CABOMETYX 20 mg filmtabletta A tabletta sárga, kerek, bemetszés nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „20” jelöléssel. CABOMETYX 40 mg filmtabletta A tabletta sárga, háromszög alakú, bemetszés nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „40” jelöléssel. CABOMETYX 60 mg filmtabletta A tabletta sárga, ovális, bemetszés nélküli, egyik oldalán „XL”, másik oldalán „60” jelöléssel. 3 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK VESESEJTES CARCINOMA (RENAL CELL CARCINOMA, RCC) A CABOMETYX előrehaladott vesesejtes carcinoma kezelésére javallott monoterápiában az alábbi esetekben: - még nem kezelt, közepes vagy nagy kockázatú betegségben szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelése (lásd 5.1 pont) - korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiában részesült betegek kezelése (lásd 5.1 pont) A CABOMETYX nivolumabbal kombinációban adva előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedőfelnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont). HEPATOCELLULARIS CARCINOMA (HCC) A CABOMETYX monoterápiába Lire le document complet