Cabometyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cabozantinib (s)-malate

Διαθέσιμο από:

Ipsen Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX07

INN (Διεθνής Όνομα):

cabozantinib

Θεραπευτική ομάδα:

Daganatellenes szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
56
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
CABOMETYX 20 MG FILMTABLETTA
CABOMETYX 40 MG FILMTABLETTA
CABOMETYX 60 MG FILMTABLETTA
kabozantinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CABOMETYX és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a CABOMETYX-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CABOMETYX-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABOMETYX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CABOMETYX?
A CABOMETYX a kabozantinib hatóanyagot tartalmazó daganatellenes
gyógyszer.
Az alábbi betegségek kezelésére javallt felnőtteknél:
-
előrehaladott veserák, az úgynevezett előrehaladott vesesejtes
karcinóma kezelésére
-
májrák kezelésére olyan betegeknél, akiknél egy bizonyos
rákellenes gyógyszer (szorafenib) már
nem lassítja a betegséget.
A CABOMETYX-et a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus
differenciált pajzsmirigyrák, a
pajzsmirigyrák egy fajtájának kezelésére is alkalmazzák
felnőtteknél, amikor a radioaktív jód és a
rákellenes gyógyszeres kezelés már nem gátolja meg a betegség
előrehaladását.
A

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CABOMETYX 20 mg filmtabletta
CABOMETYX 40 mg filmtabletta
CABOMETYX 60 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CABOMETYX 20 mg filmtabletta
20 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (
_S_
)-malátot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
15,54 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
CABOMETYX 40 mg filmtabletta
40 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (
_S_
)-malátot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
31,07 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
CABOMETYX 60 mg filmtabletta
60 mg kabozantinibbel egyenértékű kabozantinib (
_S_
)-malátot tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyagok _
46,61 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
CABOMETYX 20 mg filmtabletta
A tabletta sárga, kerek, bemetszés nélküli, egyik oldalán
„XL”, másik oldalán „20” jelöléssel.
CABOMETYX 40 mg filmtabletta
A tabletta sárga, háromszög alakú, bemetszés nélküli, egyik
oldalán „XL”, másik oldalán „40”
jelöléssel.
CABOMETYX 60 mg filmtabletta
A tabletta sárga, ovális, bemetszés nélküli, egyik oldalán
„XL”, másik oldalán „60” jelöléssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
VESESEJTES CARCINOMA (RENAL CELL CARCINOMA, RCC)
A CABOMETYX előrehaladott vesesejtes carcinoma kezelésére javallott
monoterápiában az alábbi
esetekben:
-
még nem kezelt, közepes vagy nagy kockázatú betegségben szenvedő
felnőtt betegek elsővonalbeli
kezelése (lásd 5.1 pont)
-
korábbi
vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott
terápiában részesült betegek
kezelése (lásd 5.1 pont)
A CABOMETYX nivolumabbal kombinációban adva előrehaladott
vesesejtes carcinomában
szenvedőfelnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott (lásd
5.1 pont).
HEPATOCELLULARIS CARCINOMA (HCC)
A CABOMETYX monoterápiába