Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tiotropiumbromid
Teva B.V.
R03BB04
Tiotropium bromide
10 mikrogram
inhalationspulver, hård kapsel
Markedsført
2017-10-06
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BRALTUS ® 10 MIKROGRAM PR. LEVERET DOSIS, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL tiotropium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Braltus 3. Sådan skal du bruge Braltus 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Braltus indeholder det aktive stof tiotropium. Tiotropium gør det lettere for mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) at trække vejret. KOL er en kronisk lungesygdom, som forårsager åndenød og hoste. Betegnelsen KOL er forbundet med sygdommene kronisk bronkitis og emfysem (”for store lunger”). Da KOL er en livslang sygdom, bør du bruge dette lægemiddel hver dag og ikke kun, når du har vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL. Braltus er en langtidsvirkende bronkieudvidende medicin, der hjælper med at åbne luftvejene og gør det lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af Braltus kan også hjælpe dig, når du oplever vedvarende åndenød i forbindelse med din sygdom, og det vil mindske de gener, som sygdommen giver i dagligdagen. Braltus hjælper dig også med at være aktiv i længere tid. Daglig brug af Braltus hjælper desuden til at forebygge akut, kortvarig forværring af dine KOL-symptomer. Braltus virker i 24 timer, så du skal kun bruge læ Lire le document complet
5. MARTS 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR BRALTUS, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 29504 1. LÆGEMIDLETS NAVN Braltus 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 16 mikrogram tiotropiumbromid svarende til 13 mikrogram tiotropium. Den leverede dosis (den dosis, som kommer ud af mundstykket på Zonda-inhalatoren) er 10 mikrogram tiotropium pr. kapsel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder 18 milligram lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hårde kapsler. Farveløse og transparente hårde kapsler, størrelse 3, indeholdende hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Braltus er indiceret som en bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Braltus er indiceret til voksne patienter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering: Administrationsvej: Til inhalation. _Anbefalet dosis_ Voksne over 18 år: Inhalation af indholdet af 1 kapsel en gang dagligt med Zonda-inhalatoren. _dk_hum_54991_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Inhalationen bør foretages på samme tidspunkt hver dag. Den anbefalede dosis bør ikke overskrides. Den leverede dosis af en enkelt kapsel (10 mikrogram) er tilstrækkelig og er standarddosis for behandling med Braltus. Braltus-kapsler er kun til inhalation; kapslerne må ikke sluges. Braltus-kapsler må kun inhaleres ved hjælp af Zonda-inhalatoren. _Særlige populationer:_ Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. Patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min) kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. For patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se pkt. 4.4 og 5.2. Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population_ Braltus bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Sikkerhed og virkning e Lire le document complet