Braltus 10 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Страна: Данія

мова: данська

Джерело: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активний інгредієнт:

Tiotropiumbromid

Доступна з:

Teva B.V.

Код атс:

R03BB04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Tiotropium bromide

Дозування:

10 mikrogram

Фармацевтична форма:

inhalationspulver, hård kapsel

Статус Авторизація:

Markedsført

Дата Авторизація:

2017-10-06

інформаційний буклет

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
BRALTUS
® 10 MIKROGRAM PR. LEVERET DOSIS, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
tiotropium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Braltus
3.
Sådan skal du bruge Braltus
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Braltus indeholder det aktive stof tiotropium. Tiotropium gør det
lettere for mennesker med kronisk
obstruktiv lungesygdom (KOL) at trække vejret. KOL er en kronisk
lungesygdom, som forårsager åndenød
og hoste. Betegnelsen KOL er forbundet med sygdommene kronisk
bronkitis og emfysem (”for store
lunger”). Da KOL er en livslang sygdom, bør du bruge dette
lægemiddel hver dag og ikke kun, når du har
vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på KOL.
Braltus er en langtidsvirkende bronkieudvidende medicin, der hjælper
med at åbne luftvejene og gør det
lettere at trække vejret. Regelmæssig brug af Braltus kan også
hjælpe dig, når du oplever vedvarende
åndenød i forbindelse med din sygdom, og det vil mindske de gener,
som sygdommen giver i dagligdagen.
Braltus hjælper dig også med at være aktiv i længere tid. Daglig
brug af Braltus hjælper desuden til at
forebygge akut, kortvarig forværring af dine KOL-symptomer. Braltus
virker i 24 timer, så du skal kun bruge
læ

Характеристики продукта

5. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BRALTUS, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29504
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Braltus
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 16 mikrogram tiotropiumbromid svarende til 13
mikrogram
tiotropium.
Den leverede dosis (den dosis, som kommer ud af mundstykket på
Zonda-inhalatoren) er
10 mikrogram tiotropium pr. kapsel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel indeholder 18 milligram lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hårde kapsler.
Farveløse og transparente hårde kapsler, størrelse 3, indeholdende
hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Braltus er indiceret som en bronkodilaterende
vedligeholdelsesbehandling til lindring af
symptomer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Braltus er indiceret til voksne patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering:
Administrationsvej: Til inhalation.
_Anbefalet dosis_
Voksne over 18 år:
Inhalation af indholdet af 1 kapsel en gang dagligt med
Zonda-inhalatoren.
_dk_hum_54991_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Inhalationen bør foretages på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Den leverede dosis af en enkelt kapsel (10 mikrogram) er
tilstrækkelig og er standarddosis
for behandling med Braltus.
Braltus-kapsler er kun til inhalation; kapslerne må ikke sluges.
Braltus-kapsler må kun inhaleres ved hjælp af Zonda-inhalatoren.
_Særlige populationer:_
Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis.
Patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min)
kan anvende
tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. For patienter med moderat til
svært nedsat
nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se pkt. 4.4 og 5.2.
Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis
(se pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
Braltus bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Sikkerhed
og virkning e