Pays: Suède
Langue: suédois
Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
bosentanmonohydrat
Gen.Orph
C02KX01
bosentan monohydrate
125 mg
Filmdragerad tablett
bosentanmonohydrat 129,082 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Avregistrerad
2018-07-13
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER BOSENTAN GEN.ORPH 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER bosentan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Bosentan Gen.Orph är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Gen.Orph 3. Hur du tar Bosentan Gen.Orph 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bosentan Gen.Orph ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BOSENTAN GEN.ORPH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Bosentan Gen.Orph tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga. Bosentan Gen.Orph medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas ”endotelinreceptorantagonister”. Bosentan Gen.Orph används för att behandla: PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION (PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare. Bosentan utvidgar lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod genom dem. Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar. Bosentan Gen.Orph används för att behandla patienter med pul Lire le document complet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmdragerade tabletter Bosentan Gen.Orph 125 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller bosentanmonohydrat motsvarande 62,5 mg bosentan. Bosentan Gen.Orph 125 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller bosentanmonohydrat motsvarande 125 mg bosentan. Hjälpämne med känd effekt Varje 62,5 mg filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktosmonohydrat Varje 125 mg filmdragerad tablett innehåller 54 mg laktosmonohydrat För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmdragerad tablett Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på 6,0 mm. Bosentan Gen.Orph 125 mg filmdragerade tabletter Gul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett 11.0 mm x 5.45 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats vid: Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk till pulmonell shunt och Eisenmengers fysiologi Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension WHO funktionsklass II (se avsnitt 5.1) Bosentan Gen.Orph är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT 2 Dosering Pulmonell arteriell hypertension (PAH) Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla pulmonell arteriell hypertension. _Vuxna_ Till vuxna patienter skall behandl Lire le document complet