Bosentan Gen.Orph 125 mg Filmdragerad tablett

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

bosentanmonohydrat

Предлага се от:

Gen.Orph

АТС код:

C02KX01

INN (Международно Name):

bosentan monohydrate

дозиране:

125 mg

Лекарствена форма:

Filmdragerad tablett

Композиция:

bosentanmonohydrat 129,082 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Вид предписание :

Receptbelagt

Статус Оторизация:

Avregistrerad

Дата Оторизация:

2018-07-13

Листовка

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BOSENTAN GEN.ORPH 62,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
BOSENTAN GEN.ORPH 125 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bosentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Bosentan Gen.Orph är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bosentan Gen.Orph
3.
Hur du tar Bosentan Gen.Orph
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bosentan Gen.Orph ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BOSENTAN GEN.ORPH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bosentan Gen.Orph tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett
naturligt förekommande hormon
som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Bosentan Gen.Orph medför därför att
blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas
”endotelinreceptorantagonister”.
Bosentan Gen.Orph används för att behandla:

PULMONELL ARTERIELL HYPERTENSION
(PAH): PAH är en sjukdom som leder till allvarlig förträngning
av blodkärlen i lungorna. Till följd av detta uppstår ett högt
blodtryck i blodkärlen i lungorna
(lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till
lungorna. Detta tryck minskar den mängd
syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet
blir svårare. Bosentan utvidgar
lungartärerna och gör det lättare för hjärtat att pumpa blod
genom dem. Därmed sänks blodtrycket
och symtomen lättar.
Bosentan Gen.Orph används för att behandla patienter med pul

Данни за продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmdragerade tabletter
Bosentan Gen.Orph 125 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller bosentanmonohydrat motsvarande
62,5 mg bosentan.
Bosentan Gen.Orph 125 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller bosentanmonohydrat motsvarande
125 mg bosentan.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 62,5 mg filmdragerad tablett innehåller 27 mg laktosmonohydrat
Varje 125 mg filmdragerad tablett innehåller 54 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Bosentan Gen.Orph 62,5 mg filmdragerad tablett
Gul, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med en diameter på 6,0 mm.
Bosentan Gen.Orph 125 mg filmdragerade tabletter
Gul, oval, bikonvex, filmdragerad tablett 11.0 mm x 5.45 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att
förbättra ansträngningskapacitet och
symptom hos patienter med WHO funktionsklass III. Effekt har påvisats
vid:

Primär (idiopatisk och ärftlig) pulmonell arteriell hypertension

Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan
signifikant interstitiell
lungsjukdom

Pulmonell arteriell hypertension associerad med kongenital systemisk
till pulmonell shunt och
Eisenmengers fysiologi
Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell
arteriell hypertension WHO
funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
Bosentan Gen.Orph är också indicerat för att minska antalet nya
digitala sår hos patienter med
systemisk skleros
och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
2
Dosering
Pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med
erfarenhet av att behandla pulmonell
arteriell hypertension.
_Vuxna_
Till vuxna patienter skall behandl