Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bordetella pertussis, filamentøs hæmagglutinin (FHA), Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetani, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid
GlaxoSmithKline Pharma A/S
J07AJ52
Bordetella pertussis, filamentøs haemagglutinin (FHA) of Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetany, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid
injektionsvæske, suspension
2001-03-11
9. MAJ 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BOOSTRIX, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION 0. D.SP.NR. 20608 1. LÆGEMIDLETS NAVN Boostrix 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid 1 ikke mindre end 2 Internationale Enheder (IU) (2,5 Lf) Tetanustoksoid 1 ikke mindre end 20 Internationale Enheder (IU) (5 Lf) _Bordetella pertussis-_antigener Pertussistoksoid 1 8 mikrogram Filamentøs hæmagglutinin 1 8 mikrogram Pertactin 1 2,5 mikrogram 1 adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH) 3 ) 0,3 milligram Al 3+ og aluminiumphosphat (AlPO 4 ) 0,2 milligram Al 3+ Vaccinen kan indeholde spor af formaldehyd, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension Boostrix er en uklar hvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Boostrix er indiceret til booster vaccination mod difteri, tetanus og pertussis af personer fra 4 år og opefter (se pkt. 4.2). Boostrix er også indiceret til passiv beskyttelse mod pertussis hos spædbørn ved immunisering via moderen under graviditeten (se pkt. 4.2, 4.6 og 5.1). _dk_hum_31669_spc.doc_ _Side 1 af 13_ Administration af Boostrix skal ske i henhold til officielle retningslinjer. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering En enkelt vaccinedosis på 0,5 ml anbefales. Boostrix kan administreres til personer fra 4 år og opefter. Boostrix skal administreres i henhold til officielle retningslinjer og/eller lokal praksis for brugen af vacciner med reduceret indhold af difteri-, tetanus- og pertussis-antigener. Boostrix kan administreres til gravide kvinder i det andet eller tredje trimester i henhold til officielle retningslinjer (se pkt. 4.1, 4.6 og 5.1). Boostrix kan også anvendes mod difteri, tetanus og pertussis til unge og voksne med ukendt vaccinationsstatus eller ufuldstændig vaccination, som led i et vaccinationsprogram mod difteri, tetanus og pertussis. Baseret på data hos voksne, anbefales to yderligere doser difteri- og tetanus-vaccine a Lire le document complet