Boostrix injektionsvæske, suspension

Danmark - dansk - Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

07-12-2020

Aktiv bestanddel:
Bordetella pertussis, filamentøs hæmagglutinin (FHA), Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetani, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Pharma A/S
ATC-kode:
J07AJ52
INN (International Name):
Bordetella pertussis, filamentøs haemagglutinin (FHA) of Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetany, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid
Lægemiddelform:
injektionsvæske, suspension
Autorisationsnummer:
31669
Autorisation dato:
2000-11-15

3. december 2020

PRODUKTRESUMÉ

for

Boostrix, injektionsvæske, suspension

0.

D.sp.nr.

20608

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Boostrix

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml) indeholder:

Difteritoksoid

ikke mindre end 2 Internationale Enheder (IU) (2,5 Lf)

Tetanustoksoid

ikke mindre end 20 Internationale Enheder (IU) (5 Lf)

Bordetella pertussis-antigener

Pertussistoksoid

8 mikrogram

Filamentøs hæmagglutinin

8 mikrogram

Pertactin

2,5 mikrogram

adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)

0,3 milligram Al

og aluminiumphosphat (AlPO

0,2 milligram Al

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension

Boostrix er en uklar hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Boostrix er indiceret til booster vaccination mod difteri, tetanus og pertussis af personer fra

4 år og opefter (se pkt. 4.2).

Boostrix er også indiceret til passiv beskyttelse mod pertussis hos spædbørn ved

immunisering via moderen under graviditeten (se pkt. 4.2, 4.6 og 5.1).

Administration af Boostrix skal ske i henhold til officielle retningslinjer.

dk_hum_31669_spc.doc

Side 1 af 12

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

En enkelt vaccinedosis på 0,5 ml anbefales.

Boostrix kan administreres til personer fra 4 år og opefter.

Boostrix skal administreres i henhold til officielle retningslinjer og/eller lokal praksis for

brugen af vacciner med reduceret indhold af difteri-, tetanus- og pertussis-antigener.

Boostrix kan administreres til gravide kvinder i det andet eller tredje trimester i henhold til

officielle retningslinjer (se pkt. 4.1, 4.6 og 5.1).

Boostrix kan også anvendes mod difteri, tetanus og pertussis til unge og voksne med

ukendt vaccinationsstatus eller ufuldstændig vaccination, som led i et vaccinationsprogram

mod difteri, tetanus og pertussis. Baseret på data hos voksne, anbefales to yderligere doser

difteri- og tetanus-vaccine administreret en og seks måneder efter første dosis for at

maksimere vaccine-responset mod difteri og tetanus (se pkt. 5.1).

Boostrix kan anvendes ved skader, hvor der er sandsynlighed for tetanus-infektion, hos

personer som tidligere har modtaget et primært vaccinationsprogram mod tetanus, og for

hvem en booster mod difteri og pertussis er indiceret. Tetanus-immunglobulin skal gives

samtidig, i henhold til officielle retningslinjer.

Gentagelse af vaccination mod difteri, tetanus og pertussis skal udføres med intervaller i

henhold til officielle retningslinjer (generelt 10 år).

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning af Boostrix til børn under 4 år er ikke fastslået.

Administration

Boostrix er til dyb intramuskulær injektion fortrinsvist i regio deltoidea (se pkt. 4.4).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne

anført i pkt. 6.1.

Overfølsomhed efter tidligere administration af difteri-, tetanus- eller pertussis-vacciner.

Boostrix er kontraindiceret, hvis personen har haft encephalopati af ukendt ætiologi,

opstået inden for 7 dage efter forudgående vaccination med en vaccine indeholdende

pertussis. Under disse omstændigheder skal vaccination med pertussis ophøre og

vaccinationsprogrammet med difteri- og tetanus-vacciner fortsættes.

Boostrix må ikke administreres til personer, som har oplevet forbigående thrombocytopeni

eller neurologiske komplikationer (for kramper eller hypotoniske hyporesponsive episoder,

se pkt. 4.4) efter en tidligere immunisering mod difteri og/eller tetanus.

Som for andre vacciner skal administration af Boostrix udsættes hos personer, som lider af

akut alvorlig febril sygdom. Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en

kontraindikation.

dk_hum_31669_spc.doc

Side 2 af 12

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Før vaccination skal der foretages en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere

vaccination og eventuel forekomst af bivirkninger).

Hvis nogle af følgende hændelser vides at have forekommet i tidsmæssig relation til

modtagelse af en pertussis-holdig vaccine, skal beslutning om at give doser af en pertussis-

holdig vaccine nøje overvejes:

Feber

40,0

C inden for 48 timer efter vaccinationen uden anden kendt årsag.

Kollaps eller shocklignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden

for 48 timer efter vaccinationen.

Vedvarende, utrøstelig gråd varende

3 timer inden for 48 timer efter

vaccinationen.

Kramper med eller uden feber inden for 3 dage efter vaccinationen.

Der kan forekomme omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de

potentielle fordele opvejer de mulige risici.

Som ved andre vaccinationer skal risiko og fordele ved immunisering med Boostrix

vurderes og en udskydelse af vaccination skal overvejes for børn, som lider af en

begyndende eller fremskridende alvorlige neurologiske lidelse.

Som med alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning

altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion

efter administration af vaccinen.

Boostrix skal gives med forsigtighed til personer med thrombocytopeni (se pkt. 4.3) eller

koagulationsforstyrrelser, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær

administration hos disse personer. Hvis det er i henhold til officielle retningslinjer kan

vaccinen administreres subkutant til disse personer. For begge typer af administration skal

der lægges et fast tryk mod injektionsstedet (uden at gnide) i mindst to minutter.

Boostrix må under ingen omstændigheder administreres intravaskulært.

Tilfælde af kramper hos personen selv eller i familien eller tilfælde af bivirkninger i

familien efter en DTP-vaccination udgør ikke en kontraindikation.

Human Immunodeficiency Virus (hiv)-infektion anses ikke som en kontraindikation. Det

forventede immunologiske respons kan muligvis ikke opnås ved vaccination af

immunsupprimerede personer.

Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker,

som en psykogen reaktion over for kanylestik. Dette kan være ledsaget af adskillige

neurologiske tegn som fx kortvarige synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske

ekstremitetsbevægelser under opvågningen. Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger

er til stede for at undgå skader i forbindelse med besvimelse.

Som ved andre vacciner, fremkaldes et beskyttende immunrespons nødvendigvis ikke hos

alle vaccinerede.

Hjælpestoffer

dk_hum_31669_spc.doc

Side 3 af 12

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i

det væsentlige natriumfri.

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts

navn og batchnummer tydeligt registreres

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig administration med andre vacciner eller immunglobuliner

Boostrix kan administreres samtidig med en vaccine indeholdende humant papillomvirus

uden klinisk relevant interferens mellem antistof-responset fra nogen af komponenterne i

de to vacciner.

Boostrix kan administreres samtidig med meningokok serogruppe A, C, W-135 og Y

(MenACWY) konjugerede vacciner. Kliniske studier hos personer i alderen 9 til 25 år

viste, at immunresponserne overfor tetanus, difteri og meningokok antigener var upåvirket.

Nedre geometriske middelkoncentrationer (GMCs) blev observeret for pertussis

antigenerne, dog antyder disse data ikke nogen klinisk relevant indvirkning.

Samtidig administration af Boostrix og andre vacciner eller immunglobuliner er ikke

undersøgt. Det er usandsynligt, at samtidig administration vil resultere i interferens med

immunresponset.

Hvis samtidig administration af Boostrix og andre vacciner eller immunglobuliner anses

nødvendigt, skal disse ifølge generel praksis og retningslinjer for vacciner, gives på

forskellige administrationssteder.

Samtidig administration med immunsuppressiv behandling

Som med andre vacciner kan patienter, som modtager immunsuppressiv behandling

muligvis ikke opnå et adækvat respons.

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Boostrix kan anvendes i det andet eller tredje trimester af graviditeten i henhold til

officielle retningslinjer.

For data vedrørende forebyggelse af pertussis sygdom hos spædbørn født af kvinder, der er

vaccineret under graviditet, se afsnit 5.1.

Sikkerhedsdata fra et randomiseret, kontrolleret klinisk studie (341 graviditeter) og fra et

prospektivt observationsstudie (793 graviditeter), hvor Boostrix blev administreret til

gravide kvinder i det tredje trimester viser ingen vaccine-relaterede bivirkninger på

graviditeten eller på sundheden hos fosteret/det nyfødte barn.

Sikkerhedsdata fra prospektive, kliniske studier vedrørende administration af Boostrix eller

Boostrix Polio under det første og andet trimester af graviditeten er ikke tilgængelige.

Data fra passiv overvågning, hvor gravide kvinder blev udsat for Boostrix eller Boostrix

Polio (dTpa-IPV vaccine) i det tredje eller andet trimester, har ikke vist nogen vaccine-

relaterede bivirkninger på graviditeten eller på sundheden hos fosteret/det nyfødte barn.

dk_hum_31669_spc.doc

Side 4 af 12

Som for andre inaktiverede vacciner, forventes det ikke, at vaccination med Boostrix

skader fosteret under nogle af graviditetens tre trimestre.

Studier i dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til

graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 5.3).

Amning

Virkningen af Boostrix under amning er ikke undersøgt. Selvom Boostrix indeholder

toksoider og inaktiverede antigener, forventes der ingen risiko for det ammede barn.

Boostrix må kun gives til ammende kvinder efter, at sundhedspersonalet grundigt har

vurderet fordele og risici ved vaccination.

Fertilitet

Der er ingen humane data fra prospektive, kliniske studier tilgængelige. Studier i dyr

indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til kvinders fertilitet

(se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Ingen mærkning.

Det er usandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af bivirkningsprofilen

Bivirkningsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier, hvor Boostrix

blev administreret til 839 børn (fra 4-8 år) og 1.931 voksne, unge og børn (fra 10-76 år)

(tabel 1).

De mest almindelige bivirkninger efter administration af Boostrix var i begge

aldersgrupper lokale reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme og hævelse), som

rapporteredes af 23,7-80,6 % af personerne i hvert studie. Bivirkningerne opstod som regel

inden for 48 timer efter vaccination. Alle forsvandt uden mén.

Liste over bivirkninger i tabelform

De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:

Meget almindelig:

1/10)

Almindelig:

1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

(< 1/10.000)

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed

Kliniske studier

Tabel 1: Rapporterede bivirkninger fra kliniske studier med Boostrix

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkninger

dk_hum_31669_spc.doc

Side 5 af 12

Børn fra 4 - 8 år

(n = 839)

Personer i alderen

10 – 76 år

(n = 1.931)

Infektioner og

parasitære sygdomme

Ikke

almindelig

infektion i øvre

luftveje

infektion i øvre luftveje,

pharyngitis

Blod og lymfesystem

Ikke

almindelig

lymfadenopati

Metabolisme og

ernæring

Almindelig

appetitmangel

Psykiske forstyrrelser

Meget

almindelig

irritabilitet

Nervesystemet

Meget

almindelig

somnolens

hovedpine

Almindelig

hovedpine

svimmelhed

Ikke

almindelig

koncentrationsbesvær

synkope

Øjne

Ikke

almindelig

konjunktivitis

Luftveje, thorax og

mediastinum

Ikke

almindelig

hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

diarré, opkastning,

gastrointestinale

gener

kvalme, gastrointestinale

gener

Ikke

almindelig

diarré, opkastning

Hud og subkutane væv

Ikke

almindelig

udslæt

forøget svedsekretion,

pruritus, udslæt

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Ikke

almindelig

artralgi, myalgi, stivhed i

leddene, muskuloskeletal

stivhed

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Meget

almindelig

reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. rødme og/eller

hævelse), smerte ved

administrationsstedet,

træthed

reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. rødme og/eller

hævelse), utilpashed,

træthed, smerter ved

administrationsstedet

Almindelig

pyreksi (feber

≥ 37,5 °C inklusive

feber > 39,0 °C),

omfattende hævelse

af injiceret

ekstremitet (i nogle

tilfælde også i

tilstødende led)

pyreksi (feber

37,5 ºC),

reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. infiltration på

injektionsstedet og steril

absces på injektionsstedet)

Ikke

almindelig

andre reaktioner ved

administrationsstedet

(f.eks. induration),

smerte

pyreksi (feber > 39,0 ºC),

influenzalignende

sygdom, smerte

dk_hum_31669_spc.doc

Side 6 af 12

Reaktogenicitet efter gentagen dosis

Data fra 146 personer antyder, at der kan være en lille stigning i lokal reaktogenicitet

(smerte, rødme, hævelse) efter gentagen vaccination i vaccinationsprogrammet 0, 1, 6

måneder for voksne (> 40 år).

Data indikerer, at en 2. boosterdosis giver en øget lokal reaktogenicitet hos personer, som

har fået primær immunisering med DTP i barndommen.

Post-marketing overvågning

Det er ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed for disse bivirkninger, da disse

rapporteres spontant.

Tabel 2: Rapporterede bivirkninger for Boostrix under post-marketing overvågning

Systemorganklasser

Hyppighed

Bivirkninger

Immunsystemet

Ikke kendt

allergiske reaktioner inklusive anafylaktiske og

anafylaktoide reaktioner

Nervesystemet

Ikke kendt

hypotonisk-hyporesponsive episoder, kramper

(med og uden feber)

Hud og subkutane væv

Ikke kendt

urticaria, angioødem

Almene symptomer og

reaktioner på

administrationsstedet

Ikke kendt

asteni

Efter administration af vacciner indeholdende tetanustoksoid, har der meget sjældent været

rapporter om bivirkninger i de centrale eller perifere nervesystemer, inklusiv ascenderende

lammelse eller endda respirationslammelse (fx Guillain-Barré syndrom).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner

anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

4.9

Overdosering

Ved overvågning efter markedsføring er der set tilfælde af overdosering. Bivirkningerne

efter overdosering var sammenlignelige med bivirkningerne, set efter almindelig

administration af vaccinen.

4.10

Udlevering

dk_hum_31669_spc.doc

Side 7 af 12

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

Farmakoterapeutisk klassifikation: Bakteriel vaccine, pertussisvaccine: ATC-kode:

J07AJ52

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Immunrespons

Ca. en måned efter boostervaccination med Boostrix sås følgende serobeskyttelse

-/seropositivitetsrate (tabel 3).

Tabel 3: Immunrespons hos børn, unge og voksne

Antigen

Respons

(1)

Voksne og unge

fra 10 år og

derover

ATP

(2)

n = 1.694

(% vaccinerede)

Børn fra 4 år

og derover

ATP

(2)

n = 415

(% vaccinerede)

Difteri

0,1 IU./ml

97,2 %

99,8 %

Tetanus

0,1 IU/ml

99,0 %

100,0 %

Pertussis:

- Pertussistoksoid

- Filamentøs hæmagglutinin

- Pertactin

5 EL.U/ml

97,8 %

99,9 %

99,4 %

99,0 %

100,0 %

99,8 %

Respons: Hvor en koncentration

0,1 IU/ml af antistoffer mod difteri og tetanus på det anførte tidspunkt,

blev anset som seroprotektion og hvor en koncentration

5 EL.U/ml af antistoffer mod pertussis blev anset

som seropositiv,

ATP: I overensstemmelse med protokol – inkluderer alle kvalificerede personer, som havde fået

administreret en enkelt boosterdosis Boostrix og hvis immunogenicitetsdata for mindst et antigen på det

anførte tidspunkt var tilgængelig.

n: det mindste antal personer med tilgængelige data for hvert antigen.

Hos unge og voksne har sammenlignende undersøgelser vist, at en måned efter vaccination

er difteri-antistoftitrene lig de, der sås efter vaccination med Td-vacciner til voksne, hvor

antigen indholdet var det samme som Boostrix; for tetanus var antistoftitrene lavere i

sammenligning med Td-vacciner til voksne.

Som ved andre Td-vacciner til voksne inducerer Boostrix højere titre af både anti-D- og

anti-T-antistoffer hos børn og unge sammenlignet med voksne.

Persistens af immunrespons

3-3,5 år, 5-6 år og 10 år efter den første vaccination med Boostrix er der målt følgende

serobeskyttelse/seropositive mængder hos personer vaccineret i overensstemmelse med

protokollen (ATP

) (tabel 4).

Tabel 4: Persistens af immunrespons hos børn, unge og voksne

Antigen

Respons

(

2

)

Voksne og unge fra 10 år og opefter

(% vaccinerede)

Børn fra 4 år og

opefter

dk_hum_31669_spc.doc

Side 8 af 12

(% vaccinerede)

3-3,5 års persistens

5 års persistens

10 års persistens

3-3,5 års

persistens

5-6 års

persistens

Voksne

(n=309)

Unge

(n=261)

Voksne

(n=232)

Unge

(n=250)

Voksne

(n=158)

Unge

(n=74)

(n=118)

(n=68)

Difteri

0,1 IU/ml

71,2 %

91,6 %

84,1 %

86,8 %

64,6 %

82,4 %

97,5 %

94,2 %

0,016 IU/ml

97,4 %

100 %

94,4 %

99,2 %

89,9 %

98,6 %

100 %

Ikke

bestemt

Tetanus

0,1 IU/ml

94,8 %

100 %

96,2 %

100 %

95,0 %

97,3 %

98,4 %

98,5 %

Pertussis

Pertussis-

toksoid

Filamentøs

hæmagglutinin

Pertactin

5 EL, U/ml

90,6 %

100 %

94,8 %

81,6 %

100 %

99,2 %

89,5 %

100 %

95,0 %

76,8 %

100 %

98,1 %

85,6 %

99,4 %

95,0 %

61,3 %

100 %

96,0 %

58,7 %

100 %

99,2 %

51,5 %

100 %

100 %

ATP: I overensstemmelse med protokol – inkluderer alle kvalificerede personer, som havde fået administreret en enkelt

boosterdosis Boostrix og hvis immunogenicitetsdata for mindst et antigen på det anførte tidspunkt var tilgængelig.

Respons: Hvor en koncentration

0,1 IU/ml af antistoffer mod difteri og tetanus på det anførte tidspunkt, blev anset som

seroprotektion og hvor en koncentration

5 EL.U/ml af antistoffer mod pertussis blev anset som seropositiv,

Angivelsen “Voksne” og “Unge” refererer til personens alder ved første vaccination med Boostrix.

Procentdel af personer med antistofkoncentationer associeret til beskyttelse mod sygdom (

0,1 IU/ml ved ELISA-assay eller

0,016 IU/ml ved in-vitro verocelle neutraliserings-assay).

n = det mindste antal personer med tilgængelige data for hvert antigen.

Effektivitet ved beskyttelse mod pertussis

Pertussis-antigenerne, som er indeholdt i Boostrix, er en integreret del af den acellulære

pertussis-kombinationsvaccine til børn (Infanrix), hvis effektivitet er blevet demonstreret i

et effektivitetsstudie baseret på husstandskontakt. Antistoftitrene for alle tre pertussis-

komponenter efter vaccination med Boostrix er højere end dem, som sås under

effektivitetsstudiet baseret på husstandskontakt. Baseret på disse sammenligninger, giver

Boostrix beskyttelse mod pertussis; graden og varigheden af beskyttelse fremkaldt af

vaccinen er dog ikke fastslået endnu.

Passiv beskyttelse mod pertussis hos spædbørn (under 3 måneder) født af mødre vaccineret

under graviditeten

I et randomiseret, cross-over, placebokontrolleret studie blev højere pertussis-

antistofkoncentrationer påvist i navlesnorsblod ved fødslen hos spædbørn født af mødre

vaccineret med Boostrix (dTpa gruppe; N=291) versus placebo (kontrolgruppe; N=292)

ved uge 27-36 af graviditeten. Geometrisk middel koncentrationer af antistoffer mod

pertussis antigener PT, FHA og PRN i navlesnorsblod var 46,9, 366,1 og 301,8 IE/ml i

dTpa gruppen, og 5,5, 22,7 og 14,6 IE/ml i kontrolgruppen. Dette svarer til antistof titre

der er 8, 16 og 21 gange højere i navlesnorsblod hos babyer født af vaccinerede mødre

versus kontrolgruppen. Disse antistoftitre kan give passiv beskyttelse mod pertussis, som

vist ved observations effektivitetsstudier.

dk_hum_31669_spc.doc

Side 9 af 12

Immunogenicitet hos spædbørn og småbørn født af mødre vaccineret under graviditet

Immunogenicitet af Infanrix hexa (difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, inaktiveret

poliovirus, Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine) hos spædbørn og småbørn

født af raske mødre vaccineret med Boostrix ved uge 27-36 af graviditeten, blev evalueret i

to kliniske studier.

Infanrix hexa blev administreret samtidig med en 13-valent pneumokok konjugeret vaccine

til spædbørn ved primær vaccination (n=268); og til de samme spædbørn/småbørn fra 11-

18 måneder som booster dosis (n=229).

Efter primær- og booster vaccination viste immunologiske data ikke klinisk relevant

interferens af vaccinerede mødre med Boostrix på spædbarnets eller småbørnenes respons

mod difteri, tetanus, hepatitis B, inaktiveret poliovirus, Haemophilus influenzae type b

eller pneumokok antigener.

Lavere koncentrationer af antistoffer mod pertussis antigener efter primær vaccination (PT,

FHA og PRN) og efter booster-vaccination (PT, FHA), blev observeret hos spædbørn og

småbørn født af mødre vaccineret med Boostrix under graviditeten. Foldforøgelserne af

anti-pertussis antistofkoncentrationer fra præ-booster til tidspunktet for 1 måned efter

booster, var i samme interval for spædbørn og småbørn født af mødre vaccineret med

Boostrix eller med placebo, hvilket viser effektiv priming af immunsystemet. I mangel af

korrelater for beskyttelse for pertussis, mangler der stadig en fuld forståelse af den kliniske

relevans af disse observationer. Aktuelle epidemiologiske data om pertussis sygdom efter

implementeringen af dTpa immunisering af mødre, antyder dog imidlertid ikke nogen

klinisk relevans af denne immuninterferens.

Effektivitet ved beskyttelse mod pertussis sygdom hos spædbørn født af kvinder, der er

vaccineret under graviditet

Boostrix eller Boostrix Polio vaccine effektivitet (VE) blev evalueret i tre

observationsstudier i Storbritannien, Spanien og Australien. Vaccinen blev anvendt i

graviditetens tredje trimester for at beskytte spædbørn under 3 måneder mod pertussis

sygdom som led i moderens vaccinationsprogram.

Nærmere oplysninger om hvert undersøgelsesdesign og resultater er angivet i tabel 5.

Tabel 5: VE mod pertussis sygdom hos spædbørn under 3 måneder født af mødre

vaccineret i tredje trimester af graviditeten med Boostrix / Boostrix Polio

Studielokation

Vaccine

Undersøgelsesdesign

Vaccine effektivitet

Storbritannien

Boostrix

Polio

Retrospektiv,

screeningsmetode

88 % (95 % CI: 79, 93)

Spanien

Boostrix

Prospektiv, matchet

case-control

90.9 % (95 % CI: 56.6, 98.1)

Australien

Boostrix

Prospektiv, matchet

case-control

69 % (95 % CI: 13, 89)

CI: Konfidensinterval

Hvis vaccination af moderen sker indenfor to uger før fødsel, kan vaccineeffektiviteten hos

spædbarnet være lavere end tallene i tabellen.

dk_hum_31669_spc.doc

Side 10 af 12

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information