Boostrix injektionsvæske, suspension

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Bordetella pertussis, filamentøs hæmagglutinin (FHA), Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetani, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

ATC kód:

J07AJ52

INN (Medzinárodný Name):

Bordetella pertussis, filamentøs haemagglutinin (FHA) of Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetany, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid

Forma lieku:

injektionsvæske, suspension

Dátum Autorizácia:

2001-03-11

Súhrn charakteristických

9. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOOSTRIX, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
20608
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Boostrix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Difteritoksoid
1
ikke mindre end 2 Internationale Enheder (IU) (2,5 Lf)
Tetanustoksoid
1
ikke mindre end 20 Internationale Enheder (IU) (5 Lf)
_Bordetella pertussis-_antigener
Pertussistoksoid
1
8 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin
1
8 mikrogram
Pertactin
1
2,5 mikrogram
1
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)
3
)
0,3 milligram Al
3+
og aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
Vaccinen kan indeholde spor af formaldehyd, som anvendes i
fremstillingsprocessen (se
pkt. 4.3).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension
Boostrix er en uklar hvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Boostrix er indiceret til booster vaccination mod difteri, tetanus og
pertussis af personer fra
4 år og opefter (se pkt. 4.2).
Boostrix er også indiceret til passiv beskyttelse mod pertussis hos
spædbørn ved
immunisering via moderen under graviditeten (se pkt. 4.2, 4.6 og 5.1).
_dk_hum_31669_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Administration af Boostrix skal ske i henhold til officielle
retningslinjer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
En enkelt vaccinedosis på 0,5 ml anbefales.
Boostrix kan administreres til personer fra 4 år og opefter.
Boostrix skal administreres i henhold til officielle retningslinjer
og/eller lokal praksis for
brugen af vacciner med reduceret indhold af difteri-, tetanus- og
pertussis-antigener.
Boostrix kan administreres til gravide kvinder i det andet eller
tredje trimester i henhold til
officielle retningslinjer (se pkt. 4.1, 4.6 og 5.1).
Boostrix kan også anvendes mod difteri, tetanus og pertussis til unge
og voksne med
ukendt vaccinationsstatus eller ufuldstændig vaccination, som led i
et vaccinationsprogram
mod difteri, tetanus og pertussis. Baseret på data hos voksne,
anbefales to yderligere doser
difteri- og tetanus-vaccine a