BETAXOLOL MG Pharma 20 mg, comprimé pelliculé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-08-2013

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de bétaxolol
Disponible depuis:
MG PHARMA
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride betaxolol
Dosage:
20 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de bétaxolol : 20 mg
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
BETA-BLOQUANT / ANTI-ANGOREUX et ANTI-HYPERTENSEUR
Descriptif du produit:
273 812-9 ou 34009 273 812 9 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;273 813-5 ou 34009 273 813 5 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;273 814-1 ou 34009 273 814 1 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 84 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;273 815-8 ou 34009 273 815 8 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 944-4 ou 34009 584 944 4 4 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 98 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;584 945-0 ou 34009 584 945 0 5 - plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
63449909
Date de l'autorisation:
2013-04-12

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2013

Dénomination du médicament

BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Chlorhydrate de bétaxolol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes

identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice,

parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé

sécable ?

3. Comment prendre BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

BETA-BLOQUANT/ANTI-ANGOREUX et ANTI-HYPERTENSEUR.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bêta-bloquant. Il diminue certains effets (dits effets bêta) du système sympathique de régulation

cardiovasculaire.

Ce médicament est préconisé dans :

l'hypertension artérielle,

le traitement préventif des crises d'angine de poitrine survenant à l'effort.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg,

comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :

insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

bradycardie (rythme du pouls inférieur à 45 - 50 battements par minute),

troubles de la conduction cardiaque,

troubles artériels périphériques sévères,

hypotension,

hypersensibilité connue au bétaxolol,

dans certaines formes sévères d'asthme et de broncho-pneumopathies obstructives,

en association avec la floctafénine (médicament de la douleur) et avec le sultopride (médicament du système nerveux).

Ce médicament est GENERALEMENT DECONSEILLE avec l'amiodarone, le bépridil, le diltiazem, le vérapamil

(médicaments pour le cœur) et au cours de l'allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

Mises en garde spéciales

NE JAMAIS ARRETER BRUTALEMENT LE TRAITEMENT SANS L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en

lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Prévenir le médecin en cas de grossesse, allaitement, diabète, insuffisance rénale, psoriasis, antécédents allergiques.

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments :

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment la floctafénine, le

sultopride, l'amiodarone, le bépridil, le diltiazem et le vérapamil, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT

AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, même s'il s'agit d'un médicament

pris sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Prévenir votre médecin en cas de grossesse.

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé

sécable :

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 20 mg par jour en une seule prise.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson, sans les croquer.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable :

En cas de doute, demander l'avis de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des

effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les plus fréquemment rapportés :

fatigue,

refroidissement des extrémités,

ralentissement du pouls,

troubles gastro-intestinaux (maux d'estomac, nausées, vomissements),

impuissance,

insomnie.

Beaucoup plus rarement :

troubles de la conduction,

insuffisance cardiaque,

chute tensionnelle,

difficultés respiratoires,

hypoglycémie,

syndrome de Raynaud (crise douloureuse avec coloration violacée des extrémités),

aggravation d'une claudication intermittente existante (douleurs à la marche liée à une maladie des artères des jambes),

diverses manifestations cutanées y compris aggravation d'un psoriasis,

picotement des mains et des pieds,

sécheresse oculaire,

cauchemars.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur

la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est :

Chlorhydrate de bétaxolol ............................................................................................................. 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate

de magnésium.

Pelliculage : OPADRY 03B28796 : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable, rond biconvexe, blanc, avec une barre de cassure

d’un côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 28, 30, 84, 90, 98 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

MG PHARMA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

Exploitant

NON DECLARE/A DECLARER ULTERIEUREMENT

Fabricant

DELPHARM REIMS

10 RUE COLONEL CHARBONNEAUX

51100 REIMS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/08/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

BETAXOLOL MG PHARMA 20 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de bétaxolol ............................................................................................................. 20,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipients : chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé rond biconvexe, blanc avec une barre de cassure d’un côté.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle.

Prophylaxie des crises d'angor d'effort.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 20 mg par jour en une seule prise dans les deux indications.

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Il convient d'adapter la posologie à l'état de la fonction rénale: jusqu'à une clairance de la créatinine de 20 ml par minute il

n'est pas nécessaire de changer la posologie. Cependant, une surveillance clinique est recommandée en début de

traitement jusqu'à l'équilibration des taux sanguins (4 jours en moyenne).

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 ml/mn), la dose initiale recommandée est de 10 mg/jour

(prise indépendamment du rythme et des horaires de séances d'épuration extrarénale chez le sujet dialysé).

Chez l'insuffisant hépatique, aucune modification de la posologie n'est nécessaire; une surveillance clinique est

cependant souhaitable en début de traitement.

4.3. Contre-indications

asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

choc cardiogénique,

blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en monothérapie),

maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

bradycardie (< 45 - 50 battements par minute),

phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques dans leurs formes sévères,

phéochromocytome non traité,

hypotension,

hypersensibilité au bétaxolol,

antécédent de réaction anaphylactique,

association à la floctafénine et au sultopride (voir rubrique 4.5).

ce médicament est généralement déconseillé en association avec l'amiodarone, le bépridil, le diltiazem et le vérapamil (voir

rubrique 4.5), et au cours de l'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux: l'arrêt brusque peut

entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au

galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies

héréditaires rares).

Précautions d'emploi

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie

ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines, en commençant en

même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Les bêta-bloquants ne peuvent être administrés qu'en cas de formes légères en choisissant un bêta-1 sélectif à posologie

initiale faible. Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant la mise en route du

traitement.

En cas de crise survenant sous traitement, on pourra utiliser des bronchodilatateurs bêta-mimétiques.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, le bétaxolol sera administré à très faibles

doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bradycardie

Si la fréquence s'abaisse au-dessous de 50 - 55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes

liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.

Bloc auriculoventriculaire du premier degré

Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, le bétaxolol ne doit être administré qu'avec prudence aux patients

présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.

Angor de Prinzmetal

Les bêta-bloquants peuvent augmenter le nombre et la durée des crises chez les patients souffrant d'un angor de Prinzmetal.

L'utilisation d'un bêta-bloquant bêta-1 cardiosélectif est possible, dans les formes mineures et associées, à condition

d'administrer conjointement un vasodilatateur.

Troubles artériels périphériques

Chez les patients souffrant de troubles artériels périphériques (maladie ou syndrome de Raynaud, artérites ou artériopathies

chroniques oblitérantes des membres inférieurs), les bêta -bloquants peuvent entraîner une aggravation de ces troubles.

Dans ces situations, il convient de privilégier un bêta-bloquant cardiosélectif et doté d'un pouvoir agoniste partiel, que l'on

administrera avec prudence.

Phéochromocytome

L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une

surveillance étroite de la pression artérielle.

Enfants

La tolérance et l'efficacité du bétaxolol chez l'enfant n'ont pas été établies. C'est pourquoi l'utilisation du bétaxolol est

déconseillée chez l'enfant.

Sujet âgé (voir rubrique 4.2)

Chez le sujet âgé, le respect absolu des contre-indications est impératif. On veillera à initier le traitement par une posologie

faible et à assurer une surveillance étroite.

Insuffisant rénal (voir rubrique 4.2)

En cas d'insuffisance rénale, il convient d'adapter la posologie aux valeurs de la créatininémie ou de la clairance de la

créatinine.

Sujet diabétique (voir rubriques 4.5 et 4.8)

Prévenir le malade et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique. Les signes annonciateurs d'une

hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

Psoriasis (voir rubrique 4.8)

Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquants, l'indication mérite d'être pesée.

Réactions allergiques

Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec la

floctafénine (voir rubrique 4.5) ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta -bloquant peut entraîner une

aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.

Anesthésie générale

Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension. La

poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées

hypertensives. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta -bloquant.

Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre

la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.

Dans certains cas le traitement bêta -bloquant ne peut être interrompu :

Chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant

donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants.

En cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication

suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs

myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.

Le risque anaphylactique devra être pris en compte.

Thyrotoxicose

Les bêta-bloquants sont susceptibles d'en masquer les signes cardiovasculaires.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction

positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas des bêta-bloquants, des antiarythmiques de

classe Ia (quinidiniques, disopyramide), de l'amiodarone et du sotalol pour les antiarythmiques de classe III, du diltiazem et

du vérapamil pour les antiarythmiques de classe IV, et enfin des digitaliques, de la clonidine, de la guafancine, de la

méfloquine et des anticholinestérasiques indiqués dans le traitement de la maladie d'Alzheimer.

Associations contre-indiquées

Floctafénine

En cas de choc ou d'hypotension dus à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les

bêta-bloquants.

Sultopride

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive) par addition des effets bradycardisants.

Associations déconseillées

Antagonistes du calcium (bépridil, diltiazem et vérapamil)

Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et

auriculoventriculaire et défaillance cardiaque (synergie des effets).

Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et électrocardiographique étroite, en particulier chez le

sujet âgé ou en début de traitement.

Amiodarone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. (L'inhibition bêta-adrénergique peut être

levée durant l'intervention par les bêta-stimulants).

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de

ce traitement.

Médicaments donnant des torsades de pointes (sauf sultopride): antiarythmiques de classe Ia (quinidine, hydroquinidine,

disopyramide) et de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol), certains neuroleptiques phénothiaziniques

(chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride),

butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide) et autres médicaments (cisapride, diphémanil,

érythromycine IV, halofantrine, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (l'hypokaliémie est un facteur

favorisant).

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Propafénone

Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques

compensateurs).

Surveillance clinique et électrocardiographique.

Baclofène

Majoration de l'effet antihypertenseur

Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.

Insuline, sulfamides hypoglycémiants (voir rubrique 4.4)

Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: palpitations et tachycardie.

Prévenir le malade et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance sanguine.

Anticholinestérasiques (ambénomium, donépézil, galantamine, néostigmine, pyridostigmine, rivastigmine, tacrine)

Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Surveillance clinique régulière.

Antihypertenseurs centraux (clonidine, apraclonidine, alphaméthyldopa, guanfacine, moxonidine, rilménidine)

Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.

Surveillance clinique.

Lidocaïne par voie IV

Augmentation des taux plasmatiques de lidocaïne avec majoration possible des effets indésirables neurologiques et

cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, électrocardiographique et, éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne

pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

Associations à prendre en compte

AINS (voie générale) y compris inhibiteurs sélectifs des cox-2

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée

avec les AINS pyrazolés).

Antagonistes du calcium (dihydropyridines)

Hypotension, défaillance cardiaque chez les malades en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée. Le bêta -bloquant

peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.

Antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques

Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).

Méfloquine

Risque de bradycardie (addition des effets bradycardisants).

Dipyridamole (voie IV)

Majoration de l'effet antihypertenseur.

Alpha-bloquants à visée urologique (alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, térazosine)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.

Amifostine

Majoration de l'effet antihypertenseur.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect tératogène

Chez l'animal, aucune action tératogène n'a été mise en évidence. Dans l'espèce humaine, aucun effet tératogène n'a été

rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Aspect néo-natal

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: si cette rémanence

peut être sans conséquence clinique, il est néanmoins possible que survienne une défaillance cardiaque nécessitant une

hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP); par ailleurs

bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées. C'est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-né

(fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Allaitement

Le bétaxolol est excrété dans le lait. Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie n'a pas été évalué: en

conséquence et par précaution, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Au plan clinique :

Les plus fréquemment rapportés :

asthénie,

refroidissement des extrémités,

bradycardie, sévère le cas échéant,

troubles digestifs (gastralgies, nausées, vomissements),

impuissance,

insomnie.

Beaucoup plus rarement :

ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant,

insuffisance cardiaque,

chute tensionnelle,

bronchospasme,

hypoglycémie,

syndrome de Raynaud,

aggravation d'une claudication intermittente existante,

diverses manifestations cutanées y compris éruptions psoriasiformes ou exacerbation d'un psoriasis (voir rubrique 4.4),

paresthésie,

sécheresse oculaire,

cauchemars.

Au plan biologique :

On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de

manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration :

d'atropine, 1 à 2 mg I.V.,

de glucagon à la dose de 1 mg renouvelable,

suivie, si nécessaire d'isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/Kg/min.

En cas de décompension cardiaque chez le nouveau-né de mère traitée par bêta-bloquants :

glucagon sur la base de 0,3 mg/kg,

hospitalisation en soins intensifs,

isoprénaline et dobutamine: les posologies en général élevées et le traitement prolongé nécessitent une surveillance

spécialisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

BETA-BLOQUANT / ANTI-ANGOREUX et ANTI-HYPERTENSEUR

(C: système cardio-vasculaire)

Le bétaxolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques :

une activité bêta-bloquante cardiosélective,

une absence de pouvoir agoniste partiel (pas d'activité sympathomimétique intrinsèque),

un faible effet stabilisant de membrane (quinidine like ou anesthésique local) aux concentrations supra-thérapeutiques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Totalement et rapidement absorbé par voie orale, avec un faible effet de premier passage hépatique, une biodisponibilité

élevée d'environ 85 % entraînant une faible variabilité inter et intra-individuelle des taux sanguins en traitement chronique.

La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 %.

Métabolisme

Le volume de distribution est d'environ 6 l/kg. Dans l'organisme, le bétaxolol est en très grande partie métabolisé en produits

inactifs, 10 à 15 % de bétaxolol sont retrouvés inchangés dans les urines.

Elimination

La demi-vie d'élimination du bétaxolol est de 15 à 20 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, stéarate

de magnésium.

Pelliculage : (OPADRY 03B28796) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

28, 30, 84, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MG PHARMA

24 RUE ERLANGER

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

273 812-9 ou 34009 273 812 9 4 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

273 813-5 ou 34009 273 813 5 5 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

273 814-1 ou 34009 273 814 1 6 : 84 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

273 815-8 ou 34009 273 815 8 4 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

584 944-4 ou 34009 584 944 4 4 : 98 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

584 945-0 ou 34009 584 945 0 5 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

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