Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
interferonas beta-1b
Bayer AG
L03AB08
interferon beta-1b
Immunostimulants,
Išsėtinė sklerozė
Betaferon fluorouracilu ir folino ofpatients su vienu demyelinating atveju su aktyvaus uždegimo procesą, jei jis yra pakankamai rimta, kad orderis gydymas į veną kortikosteroidai, jei alternatyvias diagnozes būti pašalinta, o jeigu yra nustatoma, kad yra didelė rizika susirgti kliniškai neabejotinas išsėtinė sklerozė;pacientams, sergantiems grįžtamoji-pervedimo išsėtine skleroze, ir du ar daugiau atkryčių, per pastaruosius dvejus metus;pacientai, kurių antrinė progresuojanti išsėtinė sklerozė su liga aktyvi, liudija atkryčių.
Revision: 36
Įgaliotas
1995-11-30
41 B. PAKUOTĖS LAPELIS 42 PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI BETAFERON 250 MIKROGRAMŲ/ML MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI beta-1b interferonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Betaferon ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Betaferon 3. Kaip vartoti Betaferon 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Betaferon 6. Pakuotės turinys ir kita informacija Priedas. Vaisto švirkštimasis 1. KAS YRA BETAFERON IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA BETAFERON Betaferon yra vaistas, dar vadinamas interferonu, vartojamas išsėtinei sklerozei gydyti. Interferonai yra organizmo gaminami baltymai, padedantys apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų, pvz., virusinių infekcijų. KAIP VEIKIA BETAFERON IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ (IS) yra ilgai trunkanti būklė, veikianti centrinę nervų sistemą (CNS) ypač galvos ir nugaros smegenų funkcionavimą. Sergant IS, uždegiminis procesas pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą _mielinu_ ) aplink CNS nervus ir trukdo nervams tinkamai veikti. Tai vadinama _demielinizacija_ . Tiksli IS priežastis nėra žinoma. Yra manoma, kad svarbų vaidmenį procese, kurio metu pažeidžiama CNS, vaidina sutrikęs organizmo imuninės sistemos atsakas. CNS GALI BŪTI PAŽEIDŽIAMA IS priepuolio ( _atkryčio_ ) metu. Tai gali sukelti laikiną negalią, pvz., vaikščiojimo sutrikimą. Simptomai gali išnykti visiškai arba dalinai. Nustatyta, kad beta Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename mililitre paruošto tirpalo yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) rekombinuotojo beta-1b interferono * . Betaferon flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) rekombinuotojo beta-1 b interferono. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. * pagaminta genų inžinerijos būdu iš _Escherichia coli_ štamo. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Sterilūs balti arba balkšvi milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Betaferon skirtas gydyti • ligoniams, kuriems pirmą kartą pasireiškė demielinizuojantis reiškinys su aktyviu uždegiminiu procesu, jei jis pakankamai stiprus, kad tai būtų pagrindas gydymui švirkščiamais į veną kortikosteroidais, jei alternatyvios diagnozės yra atmestos ir jei yra nustatyta didelė rizika kliniškai ryškiai išsėtinei sklerozei išsivystyti (žr. 5.1 skyrių). • ligoniams, sergantiems recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių. • ligoniams, sergantiems antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą vaistu Betaferon reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam šios ligos gydymo patirtį. Dozavimas _Suaugusieji _ Rekomenduojama Betaferon dozė yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV), ištirpintų 1 ml tirpiklio (žr. 6.6 skyrių). Švirkščiama po oda kas antrą dieną. _Vaikų populiacija_ Oficialių klinikinių ar farmakokinetinių tyrimų su vaikais ar paaugliais neatlikta. Tačiau riboti paskelbti duomenys rodo, kad saugumas 12-16 metų amžiaus paaugliams, gaunantiems Betaferon 8,0 milijono TV po oda kas antrą dieną, yra panašus kaip ir suaugusiems pacientams. Duomenų apie Betaferon vartojimą jaunesniems nei 12 metų va Lire le document complet