Pays: Danemark
Langue: danois
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bendamustinhydrochloridmonohydrat
Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AA09
Bendamustinhydrochloridmonohydrat
2,5 mg/ml
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2015-04-06
19. OKTOBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR BENDAMUSTINHYDROCHLORID "MEDAC", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29330 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bendamustinhydrochlorid "medac" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochlorid- monohydrat). Et hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som bendamustinhydrochlorid- monohydrat). 1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er rekonstitueret som angivet under pkt. 6.6. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller C) til patienter, for hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig. Indolent Non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom har udviklet sig under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller en behandling som indeholder rituximab. Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med progression eller stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som ikke er egnede til _dk_hum_54316_spc.doc_ _Side 1 af 14_ autolog stamcellettransplantation, og som har klinisk neuropati på diagnosetidspunktet, hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi_ 100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 4. uge, op til 6 gange. _Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab_ 120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, hver 3. uge, mindst 6 gange. _Multipelt myelom_ 120–150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2, 60 mg/m² legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1–4, hver 4. uge, mindst 3 gange. _Nedsat leverfunktion_ Baseret på Lire le document complet