Bendamustinhydrochlorid "medac" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

Saadav alates:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC kood:

L01AA09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

Annus:

2,5 mg/ml

Ravimvorm:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Loa andmise kuupäev:

2015-04-06

Toote omadused

19. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENDAMUSTINHYDROCHLORID "MEDAC", PULVER TIL KONCENTRAT TIL
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29330
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamustinhydrochlorid "medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochlorid-
monohydrat).
Et hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustinhydrochlorid-
monohydrat).
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadium B eller
C) til patienter, for
hvem fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent Non-Hodgkin-lymfom som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
en behandling som
indeholder rituximab.
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadium II med
progression eller
stadium III) i kombination med prednison til patienter over 65 år som
ikke er egnede til
_dk_hum_54316_spc.doc_
_Side 1 af 14_
autolog stamcellettransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling med thalidomid eller bortezomib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi_
100 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 4. uge, op til
6 gange.
_Monoterapi til indolent Non-Hodgkin-lymfom refraktær til rituximab_
120 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og 2,
hver 3. uge, mindst 6
gange.
_Multipelt myelom_
120–150 mg/m² legemsoverflade bendamustinhydrochlorid på dag 1 og
2, 60 mg/m²
legemsoverflade prednison intravenøst eller oralt på dag 1–4, hver
4. uge, mindst 3 gange.
_Nedsat leverfunktion_
Baseret på