Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AE08
atazanavir
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Atazanavir Mylan, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor de behandeling van met HIV 1 geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen. Op basis van de beschikbare virologische en klinische gegevens van volwassen patiënten geen voordeel is te verwachten bij patiënten met stammen resistent tegen meerdere protease-remmers (≥ 4 PI mutaties). Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar van kinderen van 6 tot jonger dan 18 jaar. De keuze van Atazanavir Mylan in behandeling ervaren volwassen en pediatrische patiënten dient te worden gebaseerd op individuele virale resistentie testen en de behandeling van de patiënt geschiedenis.
Revision: 14
Erkende
2016-08-22
78 B. BIJSLUITER 79 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ATAZANAVIR MYLAN 150 MG HARDE CAPSULES ATAZANAVIR MYLAN 200 MG HARDE CAPSULES ATAZANAVIR MYLAN 300 MG HARDE CAPSULES atazanavir LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Atazanavir Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ATAZANAVIR MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ATAZANAVIR MYLAN IS EEN ANTIVIRAAL (OF ANTIRETROVIRAAL) GENEESMIDDEL. Het behoort tot de groep van geneesmiddelen, die _proteaseremmers _ worden genoemd. Deze geneesmiddelen houden een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) onder controle door het blokkeren van een eiwit dat hiv nodig heeft om zich te vermenigvuldigen. Ze werken door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verlagen, waardoor uw immuunsysteem weer wordt versterkt. Op deze manier wordt door Atazanavir Mylan het risico op de ontwikkeling van hiv-gerelateerde ziekten verlaagd. Atazanavir Mylan capsules kunnen worden gebruikt door volwassenen en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder. Uw arts heeft Atazanavir Mylan aan u voorgeschreven omdat u geïnfecteerd bent met hiv en dit kan het zogenaamde Acquired Immuno Deficiency syndroom (aids) veroorzaken. Atazanavir Mylan wordt normaliter voorges Lire le document complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atazanavir Mylan 150 mg harde capsules Atazanavir Mylan 200 mg, harde capsules Atazanavir Mylan 300 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 150 mg capsules Elke capsule bevat 150 mg atazanavir (als sulfaat). 200 mg capsules Elke capsule bevat 200 mg atazanavir (als sulfaat). 300 mg capsules Elke capsule bevat 300 mg atazanavir (als sulfaat). Hulpstof(fen) met bekend effect: 150 mg capsules Elke capsule bevat 84 mg lactosemonohydraat. 200 mg capsules Elke capsule bevat 112 mg lactosemonohydraat. 300 mg capsules Elke capsule bevat 168 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule 150 mg capsules Atazanavir Mylan 150 mg capsules zijn groenblauwe met blauwe ondoorzichtige gelatinecapsules met een harde omhulling gevuld met een witte tot lichtgeel poeder en ongeveer 19,3 mm in lengte. De capsules zijn in de lengteas bedrukt met “MYLAN” boven “AR150” in zwarte inkt op zowel de cap als de romp. 200 mg capsules Atazanavir Mylan 200 mg capsules zijn blauwe met groenblauwe ondoorzichtige gelatinecapsules met een harde omhulling gevuld met een witte tot lichtgeel poeder en ongeveer -21,4 mm in lengte. De capsules zijn in de lengteas bedrukt met “MYLAN” boven “AR200” in zwarte inkt op zowel de cap als de romp. 3 300 mg capsules Atazanavir Mylan 300 mg capsules zijn rode met groenblauwe ondoorzichtige gelatine-capsules met een harde omhulling gevuld met een witte tot lichtgeel poeder en ongeveer 23,5 mm in lengte. De capsules zijn in de lengteas bedrukt met “MYLAN” boven “AR300” in zwarte inkt op zowel de cap als de romp. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Atazanavir Mylan, gelijktijdig toegediend met lage doseringen ritonavir, is geïndiceerd voor gebruik bij hiv-1-geïnfecteerde volwassenen en pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rub Lire le document complet