Pays: Union européenne
Langue: norvégien
Source: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed disyre monohydrat
Actavis Group PTC ehf
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ondartet pleural mesotheliomaPemetrexed i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed i kombinasjon med cisplatin er angitt for den første linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Pemetrexed er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Pemetrexed er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.
Revision: 14
autorisert
2016-01-18
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ARMISARTE 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING pemetreksed LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Armisarte er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Armisarte 3. Hvordan du bruker Armisarte 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Armisarte 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ARMISARTE ER OG HVA DET BRUKES MOT Armisarte er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. Det inneholder virkestoffet pemetreksed. Pemetreksed tilhører en gruppe legemidler som kalles folsyreanaloger, og hemmer prosesser som er viktige for at cellene skal kunne dele seg. Armisarte gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling). Armisarte gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft. Armisarte kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi. Armisarte brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ARMISARTE BRUK IKKE ARMISARTE - dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette le Lire le document complet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Armisarte 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml konsentrat inneholder 25 mg pemetreksed (som pemetrekseddiacid) Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetrekseddiacid). Hvert hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 500 mg pemetreksed (som pemetrekseddiacid). Hvert hetteglass med 34 ml konsentrat inneholder 850 mg pemetreksed (som pemetrekseddiacid). Hvert hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg pemetreksed (som pemetrekseddiacid). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat). Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gulaktig eller gul-grønn oppløsning. pH er mellom 7,0 til 8,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Malignt pleuralt mesoteliom Armisarte i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom. Ikke-småcellet lungekreft Armisarte i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). Armisarte er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt. 5.1). Armisarte er indisert som monoterapi til andrelinje behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Pemetreksed skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft. _Pemetreksed i kombinasjon med cisplatin _ Anbefalt dose med pemetreksed er 500 mg/m 2 kroppsoverflate (BSA), gitt Lire le document complet