Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

pemetrexed disyre monohydrat

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01BA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pemetrexed

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Käyttöaiheet:

Ondartet pleural mesotheliomaPemetrexed i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed i kombinasjon med cisplatin er angitt for den første linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Pemetrexed er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Pemetrexed er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2016-01-18

Pakkausseloste

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ARMISARTE 25 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
pemetreksed
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Armisarte er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Armisarte
3.
Hvordan du bruker Armisarte
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Armisarte
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ARMISARTE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Armisarte er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. Det
inneholder virkestoffet
pemetreksed. Pemetreksed tilhører en gruppe legemidler som kalles
folsyreanaloger, og hemmer
prosesser som er viktige for at cellene skal kunne dele seg.
Armisarte gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot
kreft, for behandling av ondartet
pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av
lungene, til pasienter som ikke
tidligere har fått kjemoterapi (innledende behandling).
Armisarte gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende
behandling av pasienter med
langtkommen lungekreft.
Armisarte kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft
og sykdommen har respondert
på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende
kjemoterapi.
Armisarte brukes også til behandling av pasienter med langtkommen
lungekreft der sykdommen har
utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ARMISARTE
BRUK IKKE ARMISARTE
-
dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
le

Valmisteyhteenveto

VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Armisarte 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml konsentrat inneholder 25 mg pemetreksed (som
pemetrekseddiacid)
Hvert hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 100 mg pemetreksed
(som pemetrekseddiacid).
Hvert hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 500 mg pemetreksed
(som pemetrekseddiacid).
Hvert hetteglass med 34 ml konsentrat inneholder 850 mg pemetreksed
(som pemetrekseddiacid).
Hvert hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg pemetreksed
(som pemetrekseddiacid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gulaktig eller gul-grønn
oppløsning.
pH er mellom 7,0 til 8,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Malignt pleuralt mesoteliom
Armisarte i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av
kjemoterapi naive pasienter med
ikke-resekterbar malignt pleuralt mesoteliom.
Ikke-småcellet lungekreft
Armisarte i kombinasjon med cisplatin er indisert som
førstelinjebehandling av pasienter med
lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn
predominant plateepitelhistologi
(se pkt. 5.1).
Armisarte er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av
lokalavansert eller metastatisk
ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi
hos pasienter med sykdom som
ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi
(se pkt. 5.1).
Armisarte er indisert som monoterapi til andrelinje behandling av
pasienter med lokalavansert eller
metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant
plateepitelhistologi (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Pemetreksed skal bare administreres under veiledning av en lege som
har erfaring med kjemoterapi
mot kreft.
_Pemetreksed i kombinasjon med cisplatin _
Anbefalt dose med pemetreksed er 500 mg/m
2
kroppsoverflate (BSA), gitt