Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Carcinoma, Ikke-Liten Celle Lunge, Mesothelioma
  • Терапевтични показания:
  • Ondartet pleural mesotheliomaPemetrexed i kombinasjon med cisplatin er angitt for behandling av kjemoterapi naive pasienter med inoperabel ondartet pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed i kombinasjon med cisplatin er angitt for den første linje behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology. Pemetrexed er indisert som monoterapi for vedlikehold behandling av lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology hos pasienter med sykdommen har ikke kommet umiddelbart etter platinum-basert kjemoterapi. Pemetrexed er indisert som monoterapi for den andre linjen behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-liten celle lunge kreft annet enn overveiende plateepitelkreft histology.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004109
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004109
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Armisarte 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

pemetreksed

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Armisarte er og hva det brukes mot

Hva du må vitefør du bruker Armisarte

Hvordan du bruker Armisarte

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Armisarte

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Armisarte er og hva det brukes mot

Armisarte er et legemiddel som brukes til behandling av kreft. Det inneholder virkestoffet

pemetreksed. Pemetreksed tilhører en gruppe legemidler som kalles folsyreanaloger, og hemmer

prosesser som er viktige for at cellene skal kunne dele seg.

Armisarte gis i kombinasjon med cisplatin, et annet legemiddel mot kreft, for behandling av ondartet

pleuralt mesoteliom, en form for kreft som angriper foringen av lungene, til pasienter som ikke

tidligere har fått kjemoterapi.

Armisarte gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med

langtkommen lungekreft.

Armisarte kan forskrives til deg dersom du har langtkommen lungekreft og sykdommen har respondert

på behandling, eller i stor grad er uforandret etter innledende kjemoterapi.

Armisarte brukes også til behandling av pasienter med langtkommen lungekreft der sykdommen har

utviklet seg etter at annen innledende kjemoterapi har vært benyttet.

2.

Hva du må vite før du bruker Armisarte

Bruk ikke Armisarte

hvis du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

dersom du ammer, du må slutte å amme mens fu får behandling med Armisarte.

dersom du nylig har fått eller skal ha vaksine mot gulfeber.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller sykehusapotek før du bruker Armisarte.

Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan

hende at du ikke kan bruke Armisarte.

Før hver infusjon skal det tas blodprøver for å vurdere om du har tilstrekkelig god nyre- og

leverfunksjon, og for å kontrollere at du har høye nok verdier av blodcellemålinger til å kunne få

Armisarte. Legen kan bestemme at dosen skal endres eller utsette behandlingen av deg, avhengig av

din generelle helsetilstand og av om blodprøveverdiene dine er for lave. Hvis du også får cisplatin vil

legen forsikre seg om at du får tilført nok væske og at du får nødvendig behandling før og etter at du

har fått cisplatin, for å unngå at du kaster opp.

Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig

eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Armisarte.

Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din, siden dette muligens kan forårsake uheldige

effekter sammen med Armisarte.

Dersom du har en hjertelidelse eller tidligere har hatt en hjertelidelse skal du fortelle det til legen din.

Hvis du har væskeansamling rundt lungene kan legen bestemme at væsken må fjernes før du kan få

Armisarte.

Barn og ungdom

Armisarte er ikke egnet til bruk hos barn.

Andre legemidler og Armisarte

Rådfør deg med legen eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler, inkludert legemidler mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-

steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAID), inkludert reseptfrie legemidler (slike som

ibuprofen). Det finnes mange typer NSAIDs med varierende virketider. Ut ifra planlagt dato for

Armisarte-behandling og/eller ut ifra nyrefunksjonen din, kan legen ha behov for å anbefale hva slags

medisiner du kan ta og når du kan ta dem. Hvis du er usikker, kan du spørre legen eller

farmasøyten/apoteket om noen av legemidlene du bruker er NSAIDs.

Som andre kjemoterapeutiske legemidler anbefales ikke Armisarte med levende, svekkede vaksiner.

Inaktive vaksiner bør brukes der det er mulig.

Graviditet

Hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du

si fra til legen

Armisarte skal ikke brukes under graviditet. Legen kan fortelle deg om mulig risiko ved å bruke

Armisarte under graviditeten. Kvinner må bruke effektiv prevensjon under Armisarte-behandling.

Amming

Si fra til legen hvis du ammer.

Amming må avbrytes under Armisarte-behandlingen.

Fertilitet

Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Armisarte-

behandling og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt Armisarte-

behandling. Dersom du ønsker å få barn i løpet av behandlingen eller i løpet av de 6 månedene etter

behandlingen, bør du rådføre deg med lege eller apotek. Det kan være nyttig å søke råd om lagring av

sædceller før behandlingen begynner.

Kjøring og bruk av maskiner

Armisarte kan gjøre at du føler deg trett. Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.

3.

Hvordan du bruker Armisarte

Armisarte 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vil alltid bli gitt til deg av

helsepersonell. Dosen av Armisarte er 500 mg for hver kvadratmeter kroppsoverflate. Høyden og

vekten måles for å beregne kroppsoverflaten din. Legen bruker størrelsen på arealet av

kroppsoverflaten til å bestemme riktig dose til deg.

Dosen kan justeres eller behandlingen utsettes

avhengig av blodprøveverdiene og din generelle helsetilstand. En sykehusfarmasøyt, en sykepleier

eller legen har blandet opp Armisarte-konsentrat med 5 % glukoseoppløsning til injeksjon før du får

det.

Du får alltid Armisarte som infusjon i en av venene. Infusjonen varer omtrent 10 minutter.

Når Armisarte gis i kombinasjon med cisplatin:

Legen eller farmasøyten beregner dosen din ut fra høyde og vekt. Cisplatin gis også som infusjon i en

av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Armisarte er avsluttet. Infusjonen med

cisplatin varer omtrent 2 timer.

Du vil vanligvis få infusjonen en gang hver 3. uke.

Andre legemidler:

Kortikosteroider: legen gir deg resept på steroid-tabletter (tilsvarende 4 mg deksametason to ganger

om dagen) som du må ta dagen før, samme dag og dagen etter Armisarte-behandlingen. Dette

legemidlet får du for at du skal få færre og mindre alvorlige tilfeller av hudreaksjoner som du kan

erfare i løpet av behandlingen mot kreft.

Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et

multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta en gang daglig så

lenge du får Armisarte. Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med

Armisarte. Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Armisarte. Du vil også få en

injeksjon vitamin B

(1000 mikrogram) i løpet av uken før Armisarte gis, og deretter omtrent hver

9. uke (tilsvarende 3 kurer med Armisarte-behandling). Vitamin B

og folsyre gis for å redusere

mulige bivirkninger av kreftbehandlingen.

Tilstanden din vil bli nøye overvåket under behandlingen. Dette innebærer rutinemessig blodprøver,

inkludert sjekk av lever- og nyrefunksjonen. Dosen kan endres eller behandlingen utsettes, avhengig

av resultatene fra disse testene.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Du må straks kontakte legen dersom du legger merke til noe av det følgende:

Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre

tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er

svært vanlig). Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.

Hvis du begynner å få brystsmerter (vanlig) eller høy puls (mindre vanlig).

Hvis du får smerter, rødme, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig).

Allergiske reaksjoner: hvis du får hudutslett (svært vanlig)/svie eller en prikkende følelse

(vanlig), eller får feber (vanlig). Hudreaksjoner kan i sjeldne tilfeller være alvorlig, og kan føre

til dødsfall. Ta kontakt med legen din hvis du får et alvorlig hudutslett, eller kløe, eller

blemmedannelse (Steven-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Hvis du blir trett, føler deg svak, lett blir andpusten eller hvis du er blek (fordi du kan ha lavere

verdier av de røde blodlegemene enn normalt, noe som er svært vanlig).

Hvis du har blødninger fra gummene, nesen eller munnen, eller blødninger som ikke gir seg,

rødlig eller rosafarget urin, uventede blåmerker (fordi du kan ha lavere verdier av blodplater enn

normalt, noe som er svært vanlig).

Hvis du merker plutselig åndenød, intens brystsmerte eller hoste med blodig oppspytt

(uvanlig)(det kan bety at det er en blodpropp i en blodåre i lungene).

Bivirkninger med Armisarte kan omfatte:

Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)

Lavt antall hvite blodlegemer

Lavt hemoglobinnivå (anemi)

Lavt antall blodplater

Diaré

Oppkast

Smerter, rødhet, hevelser eller sår i munnen

Kvalme

Manglende matlyst

Utmattelse, tretthet (fatigue)

Hudutslett, avskalling av huden

Håravfall

Forstoppelse

Følelsesløshet

Nyrer: unormale blodprøver

Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse

Infeksjon inkludert sepsis

Feber

Dehydrering

Nyresvikt

Hudirritasjon og kløe

Elveblest

Økt hudpigmentering

Brystsmerter

Muskelsvekkelse

Konjunktivitt (betente øyne)

Uvel følelse i magen

Smerter i buken

Smaksforandringer

Lever: unormale blodprøver

Rennende øyne

Svimmelhet

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

Akutt nyresvikt

Rask eller uregelmessig hjerterytme

Betennelse i overflaten av spiserøret (øsofagus) har vært sett med pemetreksed/stråleterapi.

Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm)

Interstitiell pneumonitt (irritasjon av lungens luftblærer)

Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse)

Enkelte pasienter har fått hjerteanfall, slag eller ”drypp” når de har fått pemetreksed, oftest i

kombinasjon med annen kreftbehandling.

Pancytopeni- kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater

Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling)

kan oppstå hos pasienter som har fått stråleterapi før, under eller etter pemetreksed-

behandlingen.

Smerter i armer og ben, lav temperatur og misfarging er rapportert.

Blodpropper i lungens blodårer (pulmonal emboli).

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

Oppblussing av strålingsinduserte hudreaksjoner (radiation recall) (et hudutslett som ligner

alvorlig solforbrenning) som kan oppstå på hud som har blitt utsatt for strålebehandling

tidligere, fra dager til år etter strålingen.

Bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden); inkludert Stevens-Johnson syndrom og

toksisk epidermal nekrolyse.

Immunmediert hemolytisk anemi (antistoff-mediert ødeleggelse av røde blodlegemer).

Hepatitt (leverbetennelse).

Anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon).

Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer)

Hevelse i ben med smerter og rødhet

Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter

Økt urinering

Tørste og økt vanninntak

Hypernatremi – økt natriuminnhold i blod

Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene. Du må gi legen beskjed straks du merker

noen av disse bivirkningene.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Armisarte

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares og transporteres nedkjølt (2

C - 8

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Infusjonsvæske: Kjemisk og fysisk brukstabilitet for pemetreksed infusjonsvæske er påvist i

romtemperatur opptil 3 dager og i kjøleskap opptil 21 dager. Av mikrobiologiske hensyn bør

legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes med en gang, må brukeren ta ansvar for

oppbevaringstider og l-forhold forut for bruk og skal normalt ikke være over 24 timer ved 2°C til 8°C,

med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Armisarte skal ikke brukes hvis det er noen tegn til partikler.

Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ubrukt oppløsning skal behandles i henhold til lokale krav.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Armisarte

Virkestoff er pemetreksed.

1 ml konsentrat inneholder 25 mg pemetreksed (som pemetrekseddiacid) Det er nødvendig at

helsepersonell foretar videre fortynning før legemiddelet gis.

Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 100 mg pemetreksed (som pemetrekseddiacid).

Ett hetteglass med 20 ml konsentrat inneholder 500 mg pemetreksed (som pemetrekseddiacid).

Ett hetteglass med 34 ml konsentrat inneholder 850 mg pemetreksed (som pemetrekseddiacid).

Ett hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg pemetreksed (som pemetrekseddiacid).

Andre innholdsstoffer er trometamol (til pH justering), vannfri sitronsyre, metionin, vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan Armisarte ser ut og innholdet i pakningen

Armisarte konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat) er en klar, fargeløs til svakt

gulaktig eller gul-grønn løsning.

Armisarte er tilgjengelig i et fargeløst hetteglass med gummipropp og en aluminiumhette med

polypropylenlokk. Hetteglassene kan være eller ikke være skjermet i en beskyttende hylse.

Hver pakning inneholder ett hetteglass med Armisarte.

Pakningsstørrelser

1 x 4 ml hetteglas (100 mg/4 ml)

1 x 20 ml hetteglas (500 mg/20 ml)

1 x 34 ml hetteglas (850 mg/34 ml)

1 x 40 ml hetteglas (1000 mg/40 ml)

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Tilvirker

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovića 25

Kroatia

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Italia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Romania

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale

representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og destruksjon

Bruk aseptisk teknikk ved fortynning av pemetreksed til administrasjon av intravenøs

infusjon.

Beregn dosen og antall hetteglass med Armisarte som er nødvendig.

Armisarte må bare fortynnes med glukose 50 mg/ ml (5 %) oppløsning uten

konserveringsmiddel. Et passende volum av pemetreksedkonsentrat må fortynnes til

100 ml ved hjelp av glukose 50 mg/ ml (5 %) oppløsning og administreres som en

intravenøs infusjon over 10 minutter.

Pemetreksed infusjonsoppløsning som er tilberedt som beskrevet ovenfor er forlikelig med

polyvinylklorid og polyolefinforede administrasjonssett og infusjonsposer. Pemetreksed er

uforlikelig med oppløsningsvæsker som inneholder kalsium, inkludert laktert Ringers væske og

Ringers væske.

Armisarte inneholder trometamol som hjelpestoff. Trometamol er uforlikelig med cisplatin og

resulterer i nedbrytning av cisplatin. Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.

Intravenøse linjer må skylles etter administrsjon av Armisarte.

Parenterale legemidler bør inspiseres visuelt med hensyn på partikler og misfarging før de

administreres. Ikke gi legemidlet dersom det observeres partikler.

Pemetreksedoppløsninger er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall

må destrueres i overensstemmelse med lokale krav.

Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon

På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft må det utvises forsiktighet i

forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning for infusjonsvæske. Det

anbefales å benytte hansker. Dersom pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med hud skal huden

straks vaskes grundig med såpe og vann. Hvis pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med

slimhinner skal det skylles grundig med vann. Pemetreksed er ikke en vesikant. Det finnes ingen

spesifikk antidot ved pemetreksed-ekstravasasjon. Få tilfeller av pemetreksed-ekstravasasjon er

rapportert, og ble heller ikke vurdert som alvorlige av utprøveren. Ekstravasasjon skal behandles i

henhold til lokal standardprosedyre for andre ikke-vesikante midler.

Fortynnet oppløsning

Kjemisk og fysisk brukstabilitet for pemetreksed infusjonsvæske er påvist i romtemperatur opptil

3 dager og i kjøleskap opptil 21 dager. Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.

Hvis det ikke brukes med en gang må brukeren ta ansvar for oppbevaringstider og -forhold forut for

bruk og skal normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C til 8°C, med mindre rekonstituering har funnet

sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

VEDLEGG IV

VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE

FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)

Vitenskapelige konklusjoner

Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske

sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for pemetreksed har CHMP kommet frem til følgende

vitenskapelige konklusjoner:

Ved en periodisk regulatorisk gjennomgang av bruken av pemetreksed ble en rekke tilfeller av

pigmenteringsforstyrrelser beskrevet med frekvensen vanlig. Data fra originalpreparatet identifiserte

141 tilfeller av pigmenteringslidelser som hyperpigmentering (n=48) og pigmenteringslidelser NEC

not elsewhere classified)

(n=80), hovedsaklig som mørk eller økt pigmentering. I en rekke tilfeller ble

også positiv

de-challenge

og positiv

re-challenge

beskrevet. Dette støttes ytterligere av data fra en

klinisk studie. Som resultat av dette er det tilstrekkelig evidens til å anta årsakssammenheng mellom

bruken av pemetreksed og hyperpigmentering. Preparatomtalen pkt. 4.8 oppdateres i

overensstemmelse med dette og pakningsvedlegget endres tilsvarende.

Flere tilfeller som beskriver cellulitt, pseudocellulitt, dermatitt og hud-underhudsbetennelse er

rapportert med frekvensen ikke kjent. 91 tilfeller av cellulitt, 42 tilfeller av dermatitt, 13 tilfeller av

hud-underhudsbetennelse og 3 tilfeller av pseudocellulitt er vist i data fra originalpreparatet. Som

resultat av dette er det tilstrekkelig evidens til å anta årsakssammenheng mellom bruken av

pemetreksed og infeksiøse og ikke-infeksiøse lidelser i hud, underhud og/eller subkutant vev, inkludert

akutt bakteriell hud-underhudsbetennelse, cellulitt, pseudocellulitt og dermatitt. Preparatomalten pkt.

4.8 oppdateres i overensstemmelse med dette og pakningsvedlegget endres tilsvarende.

CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.

Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)

Basert på de vitenskapelige konklusjonene for pemetreksed mener CHMP at nytte-/risikoforholdet av

legemidler som inneholder pemetreksed er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i

produktinformasjonen.

CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).