APREDONAV 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Pays: Espagne

Langue: espagnol

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingrédients actifs:

IVABRADINA HIDROCLORURO

Disponible depuis:

MEDOCHEMIE LIMITED

Code ATC:

C01EB17

DCI (Dénomination commune internationale):

IVABRADINA HYDROCHLORIDE

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composition:

IVABRADINA HIDROCLORURO 5 mg

Mode d'administration:

VÍA ORAL

Unités en paquet:

56 comprimidos

Type d'ordonnance:

con receta

Domaine thérapeutique:

Ivabradina

Descriptif du produit:

APREDONAV 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos - 421692002 - 48381000140106 - 48401000140106

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2019-07-30

Notice patient

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
APREDONAV 5 MG EFG
APREDONAV 7,5 MG EFG
ivabradina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Apredonav y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apredonav
3.
Cómo tomar Apredonav
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Apredonav
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES APREDONAV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Apredonav (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve
para tratar:
-
La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en
pacientes adultos cuya
frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se
utiliza en pacientes adultos que no
toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados
beta-bloqueantes. También se
utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya
enfermedad no está
completamente controlada con un beta-bloqueante.
-
La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya
frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75
latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento
habitual, incluyendo el tratamiento con
beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados
o no se toleran.
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como
“angina”):
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede
cuando el corazón no recibe suficiente
oxígeno. El síntoma más frecuente de la angina es el dolor

Résumé des caractéristiques du produit

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Apredonav 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Apredonav 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Apredonav 5 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina
(equivalentes a 5,390 mg de
ivabradina en forma de clorhidrato).
Excipiente con efecto conocido: 62,61 mg de lactosa monohidrato.
Apredonav 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina
(equivalentes a 8,085 mg de
ivabradina en forma de clorhidrato).
Excipiente con efecto conocido: 93,915 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Apredonav 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película biconvexo, de color
salmón-naranja, ovalado, marcado en ambos
lados, con dimensiones de núcleo de 8,5 mm x 4 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Apredonav 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película biconvexo, de color
salmón-naranja, redondo, liso en ambos lados,
con un diámetro de núcleo de 7 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable _
Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina
de pecho crónica estable en adultos
con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia
cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradina está
indicada:
-
en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso
de beta-bloqueantes.
-
en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados
adecuadamente con una dosis
óptima de beta-bloqueante.
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_ _
_Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica _
Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de
clase II-IV de la NYHA con disfunción
sistólica, en pacientes adultos