APREDONAV 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Maa: Espanja

Kieli: espanja

Lähde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiivinen ainesosa:

IVABRADINA HIDROCLORURO

Saatavilla:

MEDOCHEMIE LIMITED

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

IVABRADINA HYDROCHLORIDE

Annos:

5 mg

Lääkemuoto:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Koostumus:

IVABRADINA HIDROCLORURO 5 mg

Antoreitti:

VÍA ORAL

Kpl paketissa:

56 comprimidos

Prescription tyyppi:

con receta

Terapeuttinen alue:

Ivabradina

Tuoteyhteenveto:

APREDONAV 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 56 comprimidos - 421692002 - 48381000140106 - 48401000140106

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2019-07-30

Pakkausseloste

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
APREDONAV 5 MG EFG
APREDONAV 7,5 MG EFG
ivabradina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Apredonav y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Apredonav
3.
Cómo tomar Apredonav
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Apredonav
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES APREDONAV Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Apredonav (ivabradina) es un medicamento para el corazón que sirve
para tratar:
-
La angina de pecho estable sintomática (que causa dolor de pecho) en
pacientes adultos cuya
frecuencia cardiaca es mayor o igual a 70 latidos por minuto. Se
utiliza en pacientes adultos que no
toleran o no pueden tomar medicamentos para el corazón llamados
beta-bloqueantes. También se
utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya
enfermedad no está
completamente controlada con un beta-bloqueante.
-
La insuficiencia cardíaca crónica en pacientes adultos cuya
frecuencia cardíaca es mayor o igual a 75
latidos por minuto. Se utiliza en asociación con el tratamiento
habitual, incluyendo el tratamiento con
beta-bloqueantes o cuando los beta-bloqueantes están contraindicados
o no se toleran.
Acerca de la angina de pecho estable (normalmente conocida como
“angina”):
La angina de pecho estable es una enfermedad cardíaca que sucede
cuando el corazón no recibe suficiente
oxígeno. El síntoma más frecuente de la angina es el dolor

Valmisteyhteenveto

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Apredonav 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Apredonav 7,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Apredonav 5 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina
(equivalentes a 5,390 mg de
ivabradina en forma de clorhidrato).
Excipiente con efecto conocido: 62,61 mg de lactosa monohidrato.
Apredonav 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina
(equivalentes a 8,085 mg de
ivabradina en forma de clorhidrato).
Excipiente con efecto conocido: 93,915 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Apredonav 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película biconvexo, de color
salmón-naranja, ovalado, marcado en ambos
lados, con dimensiones de núcleo de 8,5 mm x 4 mm.
El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Apredonav 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película biconvexo, de color
salmón-naranja, redondo, liso en ambos lados,
con un diámetro de núcleo de 7 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento sintomático de la angina de pecho crónica estable _
Ivabradina está indicada en el tratamiento sintomático de la angina
de pecho crónica estable en adultos
con enfermedad coronaria con ritmo sinusal normal y frecuencia
cardíaca ≥ 70 lpm. Ivabradina está
indicada:
-
en adultos que presentan intolerancia o una contraindicación al uso
de beta-bloqueantes.
-
en asociación con beta-bloqueantes en pacientes no controlados
adecuadamente con una dosis
óptima de beta-bloqueante.
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_ _
_Tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica _
Ivabradina está indicada en la insuficiencia cardíaca crónica de
clase II-IV de la NYHA con disfunción
sistólica, en pacientes adultos