APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

01-07-2019

Ingrédients actifs:
chlorhydrate d'apomorphine
Disponible depuis:
Laboratoire AGUETTANT
Code ATC:
N04BC07 (N Système nerveux)
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride apomorphine
Dosage:
10 mg
forme pharmaceutique:
solution
Composition:
composition pour 1 ml > chlorhydrate d'apomorphine : 10 mg
Mode d'administration:
sous-cutanée
Unités en paquet:
10 ampoule(s) en verre de 5 ml
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
Descriptif du produit:
355 622-9 ou 34009 355 622 9 6 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/04/2014;355 623-5 ou 34009 355 623 5 7 - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 624-1 ou 34009 355 624 1 8 - 100 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
65390295
Date de l'autorisation:
2000-11-30

Lire le document complet

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019

Dénomination du médicament

APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)

Chlorhydrate d'apomorphine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?

3. Comment utiliser APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE - code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux)

Indications thérapeutiques : Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson en complément du

traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motrices invalidantes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APOKINON 10 mg/ml, solution injectable

(S.C.) ?

N’utilisez jamais APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) dans les cas suivants:

antécédents d'allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants,

enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans,

maladie grave du foie,

dépression respiratoire,

troubles intellectuels ou psychiatriques graves,

association avec certains médicaments neuroleptiques utilisés pour la prévention des nausées et vomissements.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

En cas de somnolence excessive ou d'accès de sommeil d'apparition soudaine lors de votre traitement par APOKINON,

vous devez contacter votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas de maladie du cœur grave et récente, de troubles psychiques par le passé lors de la prise de

médicaments antiparkinsoniens.

Prévenir votre médecin si vous ou quelqu'un de votre famille présente une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG)

appelée « syndrome du QT long ».

Les troubles digestifs et l’hypotension provoqués par l'apomorphine peuvent être évités par la prise de dompéridone. La

dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale quotidienne étant de 30 mg), pour une

période la plus courte possible. La dompéridone doit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale de

traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine. Conformez-vous aux instructions de votre médecin.

Lors du recours à la perfusion sous-cutanée, la dose des autres médicaments antiparkinsoniens de la même classe peut

être diminuée et adaptée à chaque cas.

En raison de la possibilité de survenue de nodules sous-cutanés inflammatoires, il est préférable de changer de site

d'injection toutes les 12 heures environ.

Parlez à votre médecin si vous ou votre famille/votre accompagnant notez que vous développez des besoins urgents ou des

envies d’agir de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à l’impulsion, la motivation ou à la tentation de

mener certaines activités qui peuvent être nuisibles pour vous ou pour les autres. Ces comportements sont appelés troubles

du contrôle des impulsions et ils peuvent inclure une dépendance au jeu, le fait de manger ou dépenser en quantités

excessives, un comportement sexuel anormalement élevé ou une augmentation des pensées ou sentiments de type sexuel.

Votre médecin devra éventuellement revoir votre traitement.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité

sévères et des bronchospasmes.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)

L'utilisation de ce médicament est déconseillée en association avec :

Les neuroleptiques (sauf clozapine): médicaments utilisés dans les traitements de l'agitation, de l'anxiété et des

symptômes psychotiques.

La tétrabenazine

Les médicaments contenant de l'alcool.

Des médicaments qui peuvent modifier votre rythme cardiaque. Ces médicaments peuvent être utilisés notamment pour

traiter des troubles de la conduction cardiaque (comme la quinidine ou l'amiodarone), pour traiter la dépression (y

compris les antidépresseurs tricycliques comme l'amitriptyline et l'imipramine) ou pour traiter des infections bactériennes

(antibiotiques de la famille des « macrolides » comme l'érythromycine, l'azithromycine et la clarithromycine).

Avant de prendre ce médicament, demandez l'avis à votre médecin ou pharmacien si vous utilisez :

Des médicaments sédatifs.

La dapoxétine.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament, notamment les traitements utilisés pour la prévention des nausées et vomissements même s'il s'agit d'un

médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez de la lévodopa (un autre médicament de la maladie de Parkinson) en même temps que l'apomorphine, votre

médecin devra demander des analyses sanguines régulières.

APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) avec des aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées avec ce médicament est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines est attirée sur la possibilité de somnolence

attachée à l'utilisation de ce médicament. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

Niveau 2 : Soyez très prudent. Ne pas conduire sans l'avis d'un professionnel de santé.

APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut provoquer des réactions

allergiques sévères et une gêne respiratoire.

3. COMMENT UTILISER APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?

Posologie

La posologie est définie par votre médecin en fonction de vos besoins. Elle est adaptée en fonction de la réponse clinique.

Si vous avez l'impression que l'effet d'APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Voie sous-cutanée : perfusion sous-cutanée continue.

Fréquence d'administration et durée du traitement

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez utilisé plus d’APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez d’utiliser APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)

Demandez l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez d’utiliser d’APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (rapportés chez plus de 1 patient sur 10) :

hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas)

réactions au point d'injection : prurit, érythème, nodules

Effets indésirables fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 10) :

nausées, vomissements

une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés

troubles psychiques (confusions)

Effets indésirables peu fréquents (rapportés chez moins de 1 patient sur 100) :

réactions au point d'injection : nécroses cutanées

baisse de la tension artérielle lors du passage de la position couchée à debout (hypotension orthostatique)

Effets indésirables rares (rapportés chez moins de 1 patient sur 1 000) :

en raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques sévères et de gêne respiratoire

éosinophilie

Effets indésirables rapportés chez un nombre indéterminé de patients :

agressivité, agitation

évanouissement

constipation

fatigue, pâleur, salivation, transpiration

Impossibilité de résister aux impulsions, désirs ou tentations de réaliser une activité qui peut être dangereuse pour vous ou

pour les autres, y compris :

une forte impulsion pour les jeux d'argent malgré les graves conséquences personnelles et familiales

un intérêt pour la sexualité modifié ou augmenté et un comportement inquiétant pour vous et les autres, par exemple, une

augmentation des désirs sexuels

des dépenses et achats excessifs et incontrôlés

manger de façon excessive (prise de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou manger de façon

compulsive (manger plus que la normale et plus que nécessaire pour satisfaire son appétit).

Anémie hémolytique, une destruction anormale des globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou ailleurs dans le corps.

C'est un effet indésirable qui peut survenir chez des patients qui prennent en même temps de la lévodopa.

maux de tête

Prévenez votre médecin si vous présentez l'un de ces comportements, il/elle vous indiquera la conduite à tenir pour gérer

ou réduire les symptômes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou à votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également

déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du

médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:

www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l’ampoule.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’étui à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser des ampoules présentant une coloration verte.

Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il est sensible à l'oxydation et provoque des tâches

indélébiles des textiles et des revêtements (apparition non-immédiate).

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)

La substance active est :

Chlorhydrate d’apomorphine............................................................................................... 10,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate d'apomorphine

Les autres composants sont :

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable.

Boîte de 10, 50 ou 100 ampoules de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

PARC SCIENTIFIQUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Lire le document complet

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d’apomorphine............................................................................................... 10,00 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate d’apomorphine.

Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 1,38 mg de métabisulfite de sodium (E223)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (S.C.)

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des fluctuations motrices (phénomène on-off) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Sélection de patients candidats au traitement par APOKINON

Les patients chez qui le traitement par APOKINON est indiqué doivent pouvoir

reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase «off» et être capables de se

faire leurs injections ou disposer d'un accompagnant capable de faire les injections à

leur place si nécessaire.

Le traitement par l'apomorphine doit être instauré par un spécialiste. Le patient doit

être suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson

(neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec

d'autres agonistes dopaminergiques, doit être optimisé avant le début du traitement

par APOKINON.

Il est essentiel que le patient soit traité par dompéridone avant le début du traitement.

La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale

quotidienne étant de 30 mg), pour une période la plus courte possible. La

dompéridone doit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale

de traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine (voir rubrique 4.4).

Posologie

Adultes

Mode d’administration

APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) est destinée à être utilisée sans dilution sous forme de perfusion sous-

cutanée à l'aide d'une mini pompe et/ou d'un pousse-seringue.

L’apomorphine ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.

Perfusion continue

Chez les patients qui ont présenté une bonne réponse sous forme de période « on » au cours du stade d'instauration du

traitement par l'apomorphine mais chez qui le contrôle global demeure insuffisant en recourant à des injections

intermittentes ou qui nécessitent des injections nombreuses et fréquentes, on peut débuter immédiatement par un traitement

par perfusion sous-cutanée continue au moyen d'une minipompe et/ou d'un pousse-seringue ou passer à cette forme de

traitement en procédant comme suit :

Le choix de la minipompe et/ou du pousse-seringue à utiliser et les paramètres d'administration requis seront déterminés

par le médecin en fonction des besoins spécifiques du patient.

La dose seuil pour la perfusion continue doit être déterminée comme suit :

La perfusion continue débutera à raison de 1 mg d'apomorphine HCI (0,2 ml) par heure, après quoi on augmentera chaque

jour la vitesse de perfusion en fonction de la réponse individuelle.

L'augmentation de la vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,5 mg par heure avec des intervalles d'au moins 4 heures.

La perfusion ne doit être administrée que durant les périodes d'éveil.

Une perfusion 24 heures sur 24 est déconseillée, sauf si le patient est confronté à de graves problèmes pendant la nuit.

Une tolérance au traitement ne semble pas apparaître dans la mesure où l'on respecte une période nocturne sans

traitement d'au moins 4 heures.

Dans tous les cas, il est nécessaire de changer de site de perfusion toutes les 12 heures.

Les patients peuvent avoir besoin de compléter leur perfusion continue par des bolus intermittents si nécessaire selon les

directives du médecin.

Une réduction de la posologie des autres agonistes dopaminergiques peut être envisagée pendant la perfusion continue.

Mise en place du traitement

On peut procéder à des ajustements de la posologie en fonction de la réponse du patient.

La dose optimale de chlorhydrate d'apomorphine varie selon les individus mais, une fois établie, elle demeure relativement

constante pour chaque patient.

Précautions pour la poursuite du traitement

Les vitesses de perfusion sont généralement comprises entre 1 et 7 mg/h, avec un maximum de 100 mg par jour.

Dans les études il a été possible de réduire dans une certaine mesure la dose de lévodopa; cette diminution varie

considérablement selon les patients et doit être réalisée avec précaution sous le contrôle d'un médecin expérimenté.

Une fois le traitement établi, chez certains patients on peut réduire progressivement le traitement par dompéridone voire le

supprimer complètement, sans vomissements ou hypotension, pour un petit nombre uniquement.

Population pédiatrique

APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C) est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

(voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Les sujets âgés constituent une population importante de patients atteints de la maladie de Parkinson et une proportion

importante des sujets inclus dans les études cliniques d'apomorphine. La prise en charge des patients âgés traités par

apomorphine ne diffère pas de celle des patients plus jeunes. Une attention particulière est toutefois recommandée chez

ces patients lors de l'instauration du traitement en raison des risques d'hypotension orthostatique.

Insuffisance rénale

Un schéma posologique similaire à celui recommandé pour les adultes et les sujets âgés peut être utilisé chez les patients

atteints d'insuffisance rénale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre indiqué en cas de :

hypersensibilité à l'apomorphine ou aux excipients du produit,

enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans

insuffisance hépatique,

dépression respiratoire,

démence,

confusion mentale,

manifestations psychotiques,

association aux neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Un traitement intermittent à l’apomorphine, additionnel à la perfusion continue, n’est pas indiqué pour les patients ayant une

réaction ‘on’ à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères.

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par apomorphine et des cas d'accès de sommeil d'apparition soudaine

lors du traitement par agonistes dopaminergiques particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson. Les

patients doivent être informés de la possibilité de survenue de ces effets (voir section 4.7).

L'apomorphine doit être utilisée avec prudence en cas d'antécédents de troubles psychiques après administration

d'antiparkinsoniens, d'affections cardiovasculaires récentes et sévères.

Des cas d’anémie hémolytique ont été signalés chez les patients traités par lévodopa et apomorphine. Des examens

hématologiques devront être réalisés à intervalles réguliers, en cas d’association de lévodopa à l’apomorphine.

L'apomorphine, particulièrement à doses élevées, pouvant causer un allongement de l'intervalle QT, une attention

particulière est nécessaire chez les patients traités ayant un risque de présenter des «torsades de pointes».

Les troubles digestifs et l'hypotension orthostatique seront prévenus par l'administration de dompéridone par voie orale. Il

existe une légère augmentation du risque d'effets indésirables cardiaques graves liés à l'utilisation de la dompéridone. Ce

risque a particulièrement été observé chez les patients âgés de plus de 60 ans, chez les patients traités par un dose

quotidienne de plus de 30 mg, ou en cas de prise concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT ou d'inhibiteurs

du cytochrome P450 3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5).

En cas de perfusion sous-cutanée continue, une réduction de la posologie des autres médicaments dopaminergiques doit

être prévue.

En raison de la possibilité de survenue de nodules sous-cutanés inflammatoires chez les patients en perfusion continue, le

site de perfusion doit être changé toutes les 12 heures environ. Les sites d'injection possibles sont : abdominal antérieur,

dorsal sous- ou sub-scapulaire, face antéro-latérale des cuisses, épaules. L'injection doit être faite en sous-cutanée

profonde.

Troubles du contrôle des impulsions

Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.

Les patients et leur entourage doivent être avertis sur le fait que des troubles du contrôle des impulsions incluant des jeux

pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des dépenses ou achats compulsifs, une consommation

excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent survenir chez des patients traités par agonistes

dopaminergiques, y compris APOKINON. Une réduction de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être

envisagés si de tels symptômes apparaissent.

Mise en garde :

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d’hypersensibilité

sévères et des bronchospasmes (voir rubrique 4.8).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.

Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

Il est recommandé d'éviter l'association d'apomorphine avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT.

+ Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d'un traitement par

neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement

jusqu'à l'arrêt (l'arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de «syndrome malin des neuroleptiques»).

+ Tétrabenazine

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabenazine.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de

véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou

fœtotoxique de l'apomorphine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez la femme enceinte, même si l'âge de la population

concernée rend la survenue d'une grossesse improbable.

Allaitement

Ce médicament passant dans le lait maternel, l'allaitement est à éviter pendant l'utilisation de celui-ci.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Très fréquent (³1/10)

Fréquent (³1/100, <1/10)

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les principaux effets indésirables sont liés à la stimulation des récepteurs dopaminergiques.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Rare : éosinophilie.

Fréquence indéterminée: Des cas d’anémie hémolytique ont été signalés chez les patients traités à l’apomorphine.

Affections du système immunitaire :

Rare : en raison de la présence de métabisulfite de sodium, risque de réactions allergiques, y compris réactions

anaphylactiques et bronchospasmes (voir rubrique 4.4).

Affections psychiatriques :

Très fréquent : hallucinations

Fréquent : troubles psychiques (incluant état confusionnel) devant faire réduire la posologie, voire interrompre le traitement.

Fréquence indéterminée :

agressivité, agitation

troubles du contrôle des impulsions : des jeux pathologiques, une augmentation de la libido, une hypersexualité, des

dépenses ou achats compulsifs, une consommation excessive de nourriture et une alimentation compulsive peuvent

survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, y compris APOKINON (voir rubrique 4.4)

Affections du système nerveux :

Fréquent : une somnolence, ainsi que des accès de sommeil ont été rapportés lors du traitement par l'apomorphine.

Fréquence indéterminée : syncope, maux de tête

Affections vasculaires :

Peu fréquent : hypotension orthostatique

Fréquence indéterminée : pâleur

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, vomissements

Fréquence indéterminée : constipations, hypersalivation

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

réactions au point d'injection :

Très fréquent : prurit, érythème, nodules

Peu fréquent : nécroses cutanées.

Fréquence indéterminée : asthénie, hyperhidrose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Dépression respiratoire sévère : traitement par la naloxone.

Bradycardie : traitement par l'atropine.

Hypotension : traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE, code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux)

Apomorphine : agoniste dopaminergique stimulant les récepteurs D1 et D2.

Au niveau nigrostrié, en stimulant les récepteurs dopaminergiques post-synaptiques, l'apomorphine exerce une action

antiparkinsonienne.

En stimulant les récepteurs dopaminergiques de l'aréa postrema, elle exerce un puissant effet émétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Par voie parentérale, le délai d'action est rapide (2 à 10 minutes), la demi-vie d'élimination est de 34 minutes. La durée

d'action est courte (45 à 90 minutes selon les sujets).

L'apomorphine est métabolisée par conjugaison avec l'acide glucuronique.

Elle est excrétée dans l'urine, principalement sous forme glucurono-conjuguée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Métabisulfite de sodium (E223), acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre de type I) ; boîte de 10, 50 et 100

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ne pas utiliser des ampoules présentant une coloration verte.

Ce produit est à manipuler avec précaution car bien qu'incolore, il est sensible à l'oxydation et provoque des tâches

indélébiles des textiles et des revêtements (apparition non-immédiate).

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE AGUETTANT

1, RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

355 622.9 ou 34009 355 622.9 6: 5 ml de solution en ampoule (verre), boîte de 10

355 623.5 ou 34009 355 623.5 7: 5 ml de solution en ampoule (verre), boîte de 50

355 624.1 ou 34009 355 624.1 8: 5 ml de solution en ampoule (verre), boîte de 100

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

Produits similaires

Rechercher des alertes liées à ce produit

Afficher l'historique des documents

Partagez cette information