Country: Frakkland
Tungumál: franska
Heimild: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
chlorhydrate d'apomorphine
Laboratoire AGUETTANT
N04BC07 (N Système nerveux)
hydrochloride apomorphine
10 mg
solution
composition pour 1 ml > chlorhydrate d'apomorphine : 10 mg
sous-cutanée
10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Liste I
liste I
ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE
355 622-9 ou 34009 355 622 9 6 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/04/2014;355 623-5 ou 34009 355 623 5 7 - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 624-1 ou 34009 355 624 1 8 - 100 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Valide
2000-11-30
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019 Dénomination du médicament APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) Chlorhydrate d'apomorphine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ? 3. Comment utiliser APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ? 6. Informations supplémentaires. 1. QU’EST-CE QUE APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE - code ATC : N04BC07 (N : Système nerveux) Indications thérapeutiques : Ce médicament est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson en complément du traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motrices invalidantes. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ? N’utilisez jamais APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) dans les cas suivants: · antécédents d'allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants, · enfants et a Lestu allt skjalið
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chlorhydrate d’apomorphine............................................................................................... 10,00 mg Pour 1 ml de solution injectable. Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate d’apomorphine. Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 1,38 mg de métabisulfite de sodium (E223) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable (S.C.) 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Traitement des fluctuations motrices (phénomène on-off) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie orale. 4.2. Posologie et mode d'administration Sélection de patients candidats au traitement par APOKINON Les patients chez qui le traitement par APOKINON est indiqué doivent pouvoir reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase «off» et être capables de se faire leurs injections ou disposer d'un accompagnant capable de faire les injections à leur place si nécessaire. Le traitement par l'apomorphine doit être instauré par un spécialiste. Le patient doit être suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la maladie de Parkinson (neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en association avec d'autres agonistes dopaminergiques, doit être optimisé avant le début du traitement par APOKINON. Il est essentiel que le patient soit traité par dompéridone avant le début du traitement. La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus faible (la dose maximale quotidienne étant de 30 mg), pour une période la plus courte possible. La dompéridone doit être arrêtée progressivement dès que possible et la durée maximale de traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine (voir rubriq Lestu allt skjalið