APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)

Țară: Franța

Limbă: franceză

Sursă: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

chlorhydrate d'apomorphine

Disponibil de la:

Laboratoire AGUETTANT

Codul ATC:

N04BC07 (N Système nerveux)

INN (nume internaţional):

hydrochloride apomorphine

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

solution

Compoziție:

composition pour 1 ml > chlorhydrate d'apomorphine : 10 mg

Calea de administrare:

sous-cutanée

Unități în pachet:

10 ampoule(s) en verre de 5 ml

Clasă:

Liste I

Tip de prescriptie medicala:

liste I

Zonă Terapeutică:

ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE

Rezumat produs:

355 622-9 ou 34009 355 622 9 6 - 10 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:23/04/2014;355 623-5 ou 34009 355 623 5 7 - 50 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;355 624-1 ou 34009 355 624 1 8 - 100 ampoule(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statutul autorizaţiei:

Valide

Data de autorizare:

2000-11-30

Prospect

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019
Dénomination du médicament
APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)
Chlorhydrate d'apomorphine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?
3. Comment utiliser APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE - code
ATC : N04BC07 (N : Système nerveux)
Indications thérapeutiques : Ce médicament est indiqué dans le
traitement de la maladie de Parkinson en complément du
traitement par la L-Dopa, en cas de fluctuations motrices
invalidantes.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
APOKINON 10 mg/ml, solution injectable
(S.C.) ?
N’utilisez jamais APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.) dans
les cas suivants:
·
antécédents d'allergie à l'apomorphine ou à l'un des constituants,
·
enfants et a

Caracteristicilor produsului

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/07/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
APOKINON 10 mg/ml, solution injectable (S.C.)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d’apomorphine...............................................................................................
10,00 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 5 ml contient 50 mg de chlorhydrate d’apomorphine.
Excipient à effet notoire : 1 ml de solution contient 1,38 mg de
métabisulfite de sodium (E223)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (S.C.)
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des fluctuations motrices (phénomène on-off) chez les
patients atteints de la maladie de Parkinson
insuffisamment contrôlés par un traitement antiparkinsonien par voie
orale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Sélection de patients candidats au traitement par APOKINON
Les patients chez qui le traitement par APOKINON est indiqué doivent
pouvoir
reconnaître les symptômes annonciateurs de la phase «off» et être
capables de se
faire leurs injections ou disposer d'un accompagnant capable de faire
les injections à
leur place si nécessaire.
Le traitement par l'apomorphine doit être instauré par un
spécialiste. Le patient doit
être suivi par un médecin expérimenté dans le traitement de la
maladie de Parkinson
(neurologue). Le traitement du patient par lévodopa, seule ou en
association avec
d'autres agonistes dopaminergiques, doit être optimisé avant le
début du traitement
par APOKINON.
Il est essentiel que le patient soit traité par dompéridone avant le
début du traitement.
La dompéridone doit être utilisée à la dose efficace la plus
faible (la dose maximale
quotidienne étant de 30 mg), pour une période la plus courte
possible. La
dompéridone doit être arrêtée progressivement dès que possible et
la durée maximale
de traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine (voir
rubriq