APHILAN 25 mg, comprimé sécable

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

29-10-2007

Ingrédients actifs:
chlorhydrate de buclizine
Disponible depuis:
Pierre FABRE MEDICAMENT
DCI (Dénomination commune internationale):
hydrochloride buclizine
Dosage:
25,000 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > chlorhydrate de buclizine : 25,000 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s)
Domaine thérapeutique:
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Descriptif du produit:
335 218-8 ou 34009 335 218 8 2 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:11/12/2003;300 578-8 ou 34009 300 578 8 9 - 2 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/11/1992;335 219-4 ou 34009 335 219 4 3 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;335 220-2 ou 34009 335 220 2 5 - 4 plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Abrogée
Numéro d'autorisation:
68399463
Date de l'autorisation:
1997-12-08

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 29/10/2007

Dénomination du médicament

APHILAN 25 mg, comprimé sécable

Chlorhydrate de buclizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés

comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE APHILAN 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APHILAN 25 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE APHILAN 25 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER APHILAN 25 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE APHILAN 25 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

(R: Système respiratoire)

ANTINAUPATHIQUE

(N: Système nerveux central)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un antihistaminique : la buclizine.

Il est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:

soit dans le traitement symptomatique des manifestations allergiques telles que

rhinite (exemple: rhume des foins, rhinite non saisonnière...),

conjonctivite,

urticaire;

soit dans la prévention et le traitement du mal des transports.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE APHILAN 25 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais APHILAN 25 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

certaines formes de glaucome (augmentation de la pression dans l'œil),

difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,

allergie connue aux antihistaminiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin, pendant le

premier trimestre de la grossesse et en cas d'allaitement.

CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE

PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec APHILAN 25 mg, comprimé sécable :

Mises en garde spéciales

Ce médicament utilisé dans le cadre d'une allergie ne traite que les symptômes. Aussi, il convient de rechercher leur origine.

Si les symptômes allergiques persistent ou s'aggravent, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose

(maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la

posologie.

La prise de ce médicament nécessite un AVIS MEDICAL chez les personnes âgées:

prédisposées aux constipations, aux vertiges ou à la somnolence,

présentant des troubles de la prostate;

PREVENEZ VOTRE MEDECIN avant de prendre cet antihistaminique.

S'abstenir de boissons alcoolisées ou de médicament contenant de l'alcool pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament contient un antihistaminique, la buclizine.

D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la

dose maximale recommandée (voir Posologie).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Si vous découvrez que vous

êtes enceinte pendant le traitement, CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN: lui seul pourra adapter le traitement à

votre état.

En fin de grossesse, la prise abusive de ce médicament peut entraîner des effets néfastes chez le nouveau-né. Par

conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose et

la durée de traitement préconisées.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est déconseillée pendant

l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.

Il est préférable de commencer le traitement un soir.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE APHILAN 25 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Manifestations allergiques, la durée du traitement doit être courte:

Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par jour,

Enfant entre 6 et 12 ans: 1/2 à 1 comprimé par jour.

Mal des transports, prendre la première prise 1 heure avant le départ:

Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 comprimé par prise à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures, sans

dépasser 2 comprimés par jour.

Enfant entre 6 et 12 ans: 1/2 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 1

comprimé par jour.

Mode et voie d'administration

VOIE ORALE

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Compte-tenu de l'effet sédatif de ce médicament, il est préférable de prendre ce médicament le soir

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, APHILAN 25 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet:

Certains effets indésirables nécessitent d'ARRETER IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET D'AVERTIR UN

MEDECIN:

Réactions allergiques:

de type éruption cutanée (érythèmes, eczéma, purpura, urticaire);

œdème de Quincke (urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou pouvant entraîner une gêne respiratoire);

choc anaphylactique.

Baisse importante des globules blancs dans le sang pouvant se manifester par l'apparition ou la recrudescence d'une

fièvre accompagnée ou non de signes d'infections.

Diminution anormale des plaquettes dans le sang pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.

D'autres effets indésirables peuvent survenir, tels que:

Somnolence, baisse de la vigilance, plus marquées en début de traitement,

Trouble de la mémoire ou de la concentration, vertiges (plus fréquents chez le sujet âgé),

Incoordination motrice, tremblements,

Confusion, hallucinations,

Sécheresse de la bouche, troubles visuels, rétention d'urine, constipation, palpitations, baisse de pression artérielle.

Plus rarement, des signes d'excitation (agitation, nervosité, insomnie) peuvent survenir.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER APHILAN 25 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser APHILAN 25 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient APHILAN 25 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de buclizine .................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que APHILAN 25 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 10, 20, 30 ou 40.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

29, avenue du Sidobre

81106 CASTRES CEDEX

Fabricant

UCB PHARMA S.A.

21, rue de Neuilly

92003 NANTERRE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 29/10/2007

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

APHILAN 25 mg, comprimé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de buclizine .................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé sécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses:

rhinite (saisonnière ou perannuelle),

conjonctivite,

urticaire.

Prévention et traitement du mal des transports.

4.2. Posologie et mode d'administration

VOIE ORALE

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Manifestations allergiques, la durée du traitement doit être courte:

Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 à 2 comprimés par jour,

Enfant entre 6 et 12 ans: 1/2 à 1 comprimé par jour.

Mal des transports, prendre la première prise 1 heure avant le départ:

Adulte et enfant de plus de 12 ans: 1 comprimé par prise à renouveler en cas de besoin au bout de 4 à 6 heures, sans

dépasser 2 comprimés par jour.

Enfant entre 6 et 12 ans: 1/2 comprimé à renouveler en cas de besoin au bout de 6 heures minimum, sans dépasser 1

comprimé par jour.

Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif de la buclizine.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:

hypersensibilité aux antihistaminiques,

risque de glaucome par fermeture de l'angle,

risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant le premier trimestre de la grossesse ou en cas

d'allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas de persistance ou d'agravation des symptômes allergiques (détresse respiratoire, œdème, lésions cutanées...) ou de

signes associés d'affection virale, la conduite à tenir devra être réévaluée.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose.

Précautions d'emploi

La buclizine doit être utilisée avec prudence:

chez le sujet âgé présentant:

une plus grande sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,

une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),

une éventuelle hypertrophie prostatique;

dans les insuffisances hépatiques et/ou rénale sévères, en raison du risque d'accumulation.

La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est

fortement déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H

. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la

conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de

l'alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés,

hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et

l'utilisation de machines.

+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques,

antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)

Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Aspect malformatif (1

trimestre):

Chez l'animal, les études expérimentales ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de

la buclizine lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Aspect fœtotoxique (2

ème

et 3

ème

trimestres):

Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies d'un antihistaminique anticholinergique ont

été rarement décrits:

des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),

des syndromes extrapyramidaux.

En conséquence, l'utilisation de la buclizine est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Il ne sera

prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3

ème

trimestre, à un usage ponctuel.

Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance

des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, la prise de ce médicament est déconseillée pendant

l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de

somnolence attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.

Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool.

Il est préférable de commencer le traitement un soir.

4.8. Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la buclizine sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non

à la dose (voir rubrique 5.1):

Effets neurovégétatifs:

sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,

effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase,

palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,

hypotension orthostatique,

troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration, plus fréquents chez le sujet âgé,

incoordination motrice, tremblements,

confusion mentale, hallucinations.

plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie;

Effets hématologiques:

leucopénie, neutropénie,

thrombocytopénie,

anémie hémolytique;

Réactions de sensibilisation:

érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,

œdème, plus rarement œdème de Quincke,

choc anaphylactique.

4.9. Surdosage

Symptômes d'un surdosage en buclizine:

Convulsions, (surtout chez le nourrisson et l'enfant).

Troubles de la conscience, coma.

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(D: Dermatologie)

(R: Système respiratoire)

ANTINAUPATHIQUE

(N: Système nerveux central)

Buclizine

Antihistaminique H

, à structure pipérazinique, qui se caractérise par:

un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,

un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques, mis à profit dans la prévention et le traitement du

mal des transports,

un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).

Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux

effet de l'histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et

intestinales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les données de pharmacocinétique avec la buclizine font défaut.

Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:

La biodisponibilité est généralement moyenne.

Le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible

pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.

La demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.

La liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.

Variation physiopathologique: risque d'accumulation des anti-histaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, polysorbate 80 (Tween 80), silice colloïdale anhydre (Aerosil 200), talc,

stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée (PVC/Aluminium) de 10 comprimés sécables. Boîte de 10, 20, 30 ou 40 comprimés.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 Boulogne

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

335 218-8: 10 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

300 578-8: 20 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

335 219-4: 30 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

335 220-2: 40 comprimés sécables sous plaquettes thermoformées (PVC/aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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