ACICLOVIR Genevrier 5 % (0,1 g/2 g), crème

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

19-03-2003

Ingrédients actifs:
aciclovir
Disponible depuis:
Laboratoires GENEVRIER SA
Code ATC:
D06BB03
DCI (Dénomination commune internationale):
aciclovir
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
crème
Composition:
composition pour 100 g de crème > aciclovir : 5 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium verni de 2 g
Domaine thérapeutique:
ANTIVIRAUX
Descriptif du produit:
361 478-3 ou 34009 361 478 3 6 - 1 tube(s) aluminium verni de 2 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67679551
Date de l'autorisation:
2003-03-19

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2003

Dénomination du médicament

ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g), crème

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez -vous à votre pharmacien.

Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g), crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g),

crème ?

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g), crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g), crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g), crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé lors des manifestations de certaines infections herpétiques notamment herpès labial, selon la

prescription médicale.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g),

crème ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ACICLOVIR GENEVRIER 5% (0,1 g/2 g), crème dans les cas suivants:

Allergie connue à l'aciclovir ou à l'un des autres composants de ce médicament,

En application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR GENEVRIER 5% (0,1 g/2 g), crème, avec d'autres crèmes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'administration au long cours dans l'herpès récidivant de la femme enceinte n'est pas recommandé, en particulier en fin de

grossesse, ni lors de l'allaitement.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: propylène glycol.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g), crème ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

La posologie est habituellement de 5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

Si vous avez l'impression que l'effet d'ACICLOVIR GENEVRIER 5% (0,1 g/2 g), crème est trop fort ou trop faible, consultez

votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Il est recommandé d'appliquer la crème en débordant largement autour des lésions.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée.

Par exemple:

Le matin après le petit déjeuner,

A midi après le déjeuner,

Vers 16-17 h,

Le soir après le dîner,

Le soir avant le coucher.

Durée de traitement

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR GENEVRIER 5% (0,1 g/2 g), crème que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ACICLOVIR GENEVRIER 5% (0,1 g/2 g), crème:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g), crème est susceptible d'avoir des effets

indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application,

un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau,

risque d'eczéma (réaction allergique de la peau), en raison de la présence de propylèneglycol.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g), crème ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g), crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g), crème ?

La substance active est:

Aciclovir ................................................................................................................................................ 5 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Vaseline, poloxamère 407, propylèneglycol, paraffine liquide, eau purifiée, alcool cétostéarylique, laurilsulfate de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g), crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. Tube de 2 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires GENEVRIER SA

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

Exploitant

LABORATOIRES GENEVRIER

280, rue de Goa

ZI Les Trois Moulins

06600 ANTIBES

Fabricant

LABORATOIRES GENEVRIER

280, rue de Goa

ZI Les Trois Moulins

06600 ANTIBES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2003

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACICLOVIR GENEVRIER 5 % (0,1 g/2 g), crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir ................................................................................................................................................ 5 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Elle découlent de l'activité de l'aciclovir sur les virus herpès simplex de type 1 et 2:

Herpès génital: traitement de la primo-infection et des récurrences ultérieures éventuelles.

Herpès labial.

Dans la plupart des études réalisées lors de récurrences, l'utilisation d'aciclovir 5% crème a permis d'accélérer la guérison.

Le bénéfice sur d'autres paramètres (arrêt de l'évolution vers l'ulcère, durée de la douleur) n'a pas pu être mis en évidence

de manière statistiquement significative dans toutes les études.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé

à la même fréquence de récidive qu'auparavant.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

5 applications par jour.

Le traitement doit être débuté le plus tôt possible, dès les premiers signes de l'infection.

La durée du traitement est comprise entre 5 et 10 jours.

4.3. Contre-indications

Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients,

En application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal: en dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.

En clinique:

Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à

l'aciclovir au 1

trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la

grossesse n'en justifie pas l'interruption.

Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2

ème

et 3

ème

trimestres de la

grossesse: néanmoins, aucune étude n'autorise l'administration au long cours de l'aciclovir dans l'herpès récidivant de la

femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

Allaitement

Après administration orale d'aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l'aciclovir a été décelé dans le lait maternel à des

concentrations allant de 0,6 à 4,1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.

Ceci correspond à l'administration au nourrisson de doses d'aciclovir ne dépassant pas 0,3 mg/kg/jour, dose faible

comparée à la posologie de 30 mg/kg/jour utilisée pour le traitement des infections herpétiques néonatales.

Toutefois, l'aciclovir devra être administré avec prudence aux femmes qui allaitent.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application.

Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

Risque d'eczéma de contact , en raison de la présence de propylèneglycol.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.

Pour être actif, l'aciclovir doit être phosphorylé en aciclovir triphosphate. Seules les cellules infectées par le virus herpétique

peuvent réaliser cette phosphorylation grâce à une enzyme virale.

L'aciclovir triphosphate inhibe sélectivement l'ADN polymérase virale. La succession de ces deux étapes sélectives permet

d'inhiber la multiplication virale sans interférer avec le métabolisme cellulaire normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale est faible après application cutanée. Les concentrations plasmatiques

retrouvées après des applications répétées d'aciclovir sont insignifiantes (< 0,01 µmol).

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques: 9 à 33%.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vaseline, poloxamère 407, propylèneglycol, paraffine liquide, eau purifiée, alcool cétostéarylique, laurilsulfate de sodium.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 g en tube (Aluminium/recouvert intérieurement de résine époxyphénolique) avec bouchon (Polyéthylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires GENEVRIER SA

280, rue de Goa

Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis

06600 Antibes

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

361 478-3: 2 g en tube (Aluminium/résine époxyphénolique) avec bouchon (Polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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