ACICLOVIR EG Labo 5 %, crème

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

24-04-2008

Ingrédients actifs:
aciclovir
Disponible depuis:
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Code ATC:
D06BB03
DCI (Dénomination commune internationale):
aciclovir
Dosage:
5 g
forme pharmaceutique:
crème
Composition:
composition pour 100 g de crème > aciclovir : 5 g
Mode d'administration:
cutanée
Unités en paquet:
1 tube(s) aluminium de 2 g
Domaine thérapeutique:
ANTIVIRAUX
Descriptif du produit:
363 926-3 ou 34009 363 926 3 2 - 1 tube(s) aluminium de 2 g - Déclaration de commercialisation non communiquée:;383 246-8 ou 34009 383 246 8 6 - 1 tube(s) polypropylène de 2 g avec pompe(s) doseuse(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:29/03/2011;
Statut de autorisation:
Archivée
Numéro d'autorisation:
65143163
Date de l'autorisation:
2004-02-27

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2008

Dénomination du médicament

ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes

pour votre traitement.

Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni prescription d'un

médecin.

La persistance des symptômes au delà de 10 jours, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre

un avis médical.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre médecin.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème ?

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des poussées d'herpès labial localisé appelé aussi « boutons de fièvre » chez

l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas utiliser ACICLOVIR EG LABO 5%, crème dans les cas suivants:

Chez l'enfant de moins de 6 ans,

Allergie connue à l'aciclovir ou à l'un des autres composants de la crème (voir Que contient ACICLOVIR EG LABO 5 %,

crème ?),

En application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème:

Prenez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin en cas de doute sur la nature de votre lésion.

En cas d'absence de cicatrisation au bout de 10 jours de traitement ou d'aggravation, arrêtez le traitement et prenez un avis

médical.

En cas de poussée d'herpès labial, quelques précautions d'hygiène s'imposent, pour protéger votre entourage du risque de

transmission du virus:

Evitez le contact rapproché, un baiser par exemple, avec votre entourage.

N'EMBRASSEZ JAMAIS UN ENFANT EN BAS AGE.

Lavez-vous soigneusement les mains en cas de contact avec la lésion.

Au cours du traitement, afin de ne pas propager les lésions, ne frottez ni vos yeux ni vos paupières avec vos mains et si

vous portez des lentilles de contact, ne les humidifiez jamais avec votre salive.

Evitez de toucher ou de gratter les lésions.

En cas d'une autre localisation de votre crise d'herpès, n'utilisez jamais cette crème, PRENEZ L'AVIS DE VOTRE

MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Il est déconseillé d'utiliser ACICLOVIR EG LABO 5%, crème, avec d'autres crèmes.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en

à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, n'utiliser pas cette crème sans avoir demandé l'avis

de votre médecin ou de votre pharmacien.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème ?

Instructions pour un bon usage

N'utilisez pas cette crème chez l'enfant de moins de 6 ans.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Appliquer la crème sur les lésions et autour des lésions, 5 fois par jour.

Mode d'administration

Voie cutanée.

Réservé à l'USAGE EXTERNE.

Débutez les applications dès les premières démangeaisons ou brûlures avant même que n'apparaissent les vésicules, le

traitement étant plus efficace s'il est commencé dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial (bouton

de fièvre).

Lavez vous les mains soigneusement avant et après application de la crème sur votre bouton de fièvre afin d'éviter de

transmettre l'infection.

Appliquez la crème avec le doigt, en débordant largement autour de la lésion.

Refermer le tube après emploi.

Fréquence d'administration

Les applications sont à répartir dans la journée avec un intervalle d'au moins 3 à 4 heures entre 2 applications.

Par exemple:

Le matin après le petit déjeuner,

A midi après le déjeuner,

Vers 16-17 h,

Le soir après le dîner,

Le soir avant le coucher.

Durée de traitement

La durée du traitement est limitée à 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ACICLOVIR EG LABO 5%, crème que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ACICLOVIR EG LABO 5%, crème:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que

tout le monde n'y soit pas sujet:

Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème,

un érythème (rougeur) ou une sécheresse de la peau,

risque d'eczéma (réaction allergique de la peau), notamment en raison de la présence de propylèneglycol.

Dans ce cas, arrêtez le traitement et demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent

graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien

ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème ?

La substance active est:

Aciclovir ................................................................................................................................................ 5 g

Pour 100 g de crème.

Les autres composants sont:

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème. 2 g. en tube ou en tube avec pompe doseuse.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable

de la libération des lots, si différent

Titulaire

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

Exploitant

EG LABO - LABORATOIRES EuroGenerics

« LE QUINTET » - BATIMENT A

12, RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

LABORATOIRES CHEMINEAU

93, ROUTE DE MONNAIE

37210 VOUVRAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE

Les boutons de fièvre ou herpès labial sont dus à une infection provoquée par un virus appelé Herpes simplex. Après une

primo-infection, le virus persiste dans l'organisme sans entraîner de symptômes.

A l'occasion d'un événement comme la fatigue, les règles, la fièvre, une émotion ou une exposition solaire, le virus peut

parfois être réactivé et provoquer l'apparition de vésicules (cloques) en bouquet autour des lèvres, appelées boutons de

fièvre. Ces vésicules sont contagieuses jusqu'à l'apparition des croûtes, signe de cicatrisation.

Il existe des signes avant coureurs localisés au lieu habituel de la lésion, qui se traduisent généralement par une sensation

de brûlure et/ou de picotements.

Ces signes sont importants à connaître :

c'est dès leur apparition qu'il faut débuter le traitement qui empêche la multiplication virale et permet de prévenir ou de

limiter l'évolution du bouton de fièvre,

c'est aussi dès leur apparition qu'il faut respecter les règles d'hygiène qui vous sont données dans les précautions d'emploi,

afin de diminuer le risque de transmission du virus.

En revanche, l'aciclovir ne peut agir sur les virus qui persistent à l'état latent dans l'organisme et l'aciclovir n'empêche pas la

survenue de récidives après l'interruption du traitement.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 24/04/2008

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACICLOVIR EG LABO 5 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aciclovir ................................................................................................................................................ 5 g

Pour 100 g de crème.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des poussées d'herpès labial localisé (appelé aussi « boutons de fièvre »).

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Appliquer la crème 5 fois par jour, sur les lésions herpétiques siégeant exclusivement au niveau des lèvres.

Le traitement est plus efficace s'il est débuté dès les premiers symptômes annonçant une poussée d'herpès labial.

La durée de traitement ne doit pas dépasser 10 jours.

4.3. Contre-indications

Enfants de moins de 6 ans,

Antécédents d'hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients,

En application dans l'œil, dans la bouche, dans le vagin.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal: en dehors d'une étude isolée à très fortes doses, aucun effet tératogène de l'aciclovir n'a été mis en évidence.

En clinique et par analogie avec les formes orales:

Aucun effet malformatif particulier n'a été mis en évidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposées à

l'aciclovir au 1

trimestre de la grossesse. En l'état actuel des connaissances, la prise d'aciclovir par mégarde au début de la

grossesse n'en justifie pas l'interruption.

Aucun effet fœtotoxique particulier n'a été observé après administration d'aciclovir aux 2

ème

et 3

ème

trimestres de la

grossesse.

En conséquence, l'application d'aciclovir sous forme topique est possible dans le respect des indications.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des sensations de picotements ou de brûlures transitoires peuvent suivre l'application de la crème.

Chez quelques patients, un érythème ou une sécheresse cutanée ont été observés.

Risque d'eczéma de contact, en raison de la présence de propylèneglycol.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX, Code ATC: D06BB03.

L'aciclovir, grâce au contact avec la cellule infectée se transforme en aciclovir triphosphate et agit sur les virus herpès

simplex en bloquant la multiplication virale par inhibition sélective de l'ADN polymérase virale.

L'aciclovir n'éradique pas les virus latents.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le passage de l'aciclovir dans la circulation générale, après applications répétées, est très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogolglycérides stéariques, diméticone, alcool cétylique, paraffine liquide, vaseline, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

2 g en tube (Aluminium) avec bouchon (Polyéthylène).

2 g en tube (Polypropylène) avec pompe doseuse (polypropylène/polyéthylène)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

"Le Quintet" - batiment A

12, rue Danjou

92517 Boulogne Billancourt Cedex

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

363 926-3: 2 g en tube avec bouchon.

383 246-8 ou 34009 383 246 8 6: 2 g en tube avec pompe doseuse.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.

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