瑞保清膜衣錠1毫克

Pays: Taïwan

Langue: chinois

Source: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Ingrédients actifs:

ENTECAVIR MONOHYDRATE

Disponible depuis:

瑞士藥廠股份有限公司 台南市新市區中山路182號 (68770700)

Code ATC:

J05AF10

forme pharmaceutique:

膜衣錠

Composition:

ENTECAVIR MONOHYDRATE (0818003110) (eq. to Entecavir.....1mg)MG

Unités en paquet:

塑膠瓶裝;;ALU-ALU鋁箔盒裝

classe:

製　劑

Type d'ordonnance:

須由醫師處方使用

Fabriqué par:

瑞士藥廠股份有限公司新市廠 台南市新市區中山路182號 TW

Domaine thérapeutique:

entecavir

indications thérapeutiques:

治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人及2歲以上兒童之慢性B型肝炎患者。

Descriptif du produit:

有效日期: 2026/11/15; 英文品名: Hepato-ease F.C. Tablets 1mg

Date de l'autorisation:

2016-11-15

Notice patient

1
衛部藥製字第
059378
號
G-12869
瑞保清
膜衣錠
1
毫克
HEPATO-EASE
F. C. Tablets 1 mg
警語：
B
型肝炎的嚴重急性惡化、合併感染人類免疫不全病毒及
B
型肝炎病毒的病患、
乳酸酸血症及肝腫大。
曾有患者停止抗
B
型肝炎治療
(
包括
ENTECAVIR)
以後
B
型肝炎發生嚴重急性惡化的報告。
停止抗
B
型肝炎治療之後，應以臨床及實驗室追蹤檢查密切監測患者的肝功能，至少
持續幾個月。適合的話，可能需要恢復抗
B
型肝炎治療
(
請見
[
警語與注意事項
]
：
B
型
肝炎的嚴重急性惡化
)
。
目前的臨床經驗建議，若在未曾接受治療的
HIV (
人類免疫不全病毒
)
感染患者身上，
使用
ENTECAVIR
以治療其慢性
B
型肝炎病毒
(HBV)
感染，則可能促成其發展出對
HIV
核
酸反轉錄酶抑制劑之抗藥性。同時感染
HIV/HBV
且未接受高效抗反轉錄病毒療法
(HAART)
的病人不建議使用
ENTECAVIR
進行治療
(
請見
[
警語與注意事項
]
：合併感染人
類免疫不全病毒與
B
型肝炎病毒的患者
)
。
單獨使用核苷類似物抑制劑，或與抗反轉錄病毒劑併用，曾有發生乳酸性酸中毒和伴
有脂肪變性的嚴重肝腫大之報告，包括死亡案例
(
請見
[
警語與與意事項
]
：乳酸酸血症
及併發脂肪變性的嚴重肝腫大
)
。
【適
應
症】
治療有
B
型肝炎病毒複製跡象的成人及
2
歲以上兒童之慢性
B
型肝炎患者。
說明：
‧在開始以
entecavir
進行治療前，應考慮以下幾點：在成人患者中，此適應症是以下
列受試者的臨床試驗資料為基礎：未曾接受核苷抑制劑治療與具
lamivudine
抗藥性、
HBeAg
陽性及
HBeAg
陰性之
B
型肝炎病毒感染且尚有代償性肝功能以及少數肝臟
功能代償不全之受試者。
(
請見
[
臨床試驗
]
：成人中的結果
)
。
‧在
2
歲以上的兒童患者中，此適應症是以下列受試者的臨床試驗資料為基礎：未曾
接受