Zutectra

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

cilvēka hepatīta B imūnglobulīns

Saatavilla:

Biotest Pharma GmbH

ATC-koodi:

J06BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

human hepatitis B immunoglobulin

Terapeuttinen ryhmä:

Un imūnglobulīni,

Terapeuttinen alue:

Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation

Käyttöaiheet:

B hepatīta vīrusa (HBV) atkārtotas inficēšanās HBsAg un HBV DNS negatīvu pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc tam, kad aknu transplantācijas B hepatīta izraisītas aknu mazspēja profilakses. HBV-DNS negatīvs statuss jāapstiprina pēdējo 3 mēnešu laikā pirms OLT. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jābūt HBsAg negatīviem. Vienlaicīga lietošana atbilstošu virostatic pārstāvjiem būtu uzskatāma par standarta B hepatīta atkārtotu infekciju profilaksei.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-30

Pakkausseloste

18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZUTECTRA 500 SV ŠĶĪDUMS INJEKCIJAI PILNŠĻIRCĒ
Human hepatitis B immunoglobulin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zutectra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zutectra lietošanas
3.
Kā lietot Zutectra
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zutectra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju
1.
KAS IR ZUTECTRA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ZUTECTRA
Zutectra satur antivielas pret hepatīta B vīrusu, kas ir organisma
pašaizsardzības vielas, kas aizsargā
pret hepatītu B. Hepatīts B ir aknu iekaisums, ko izraisa hepatīta
B vīruss.
KĀDAM NOLŪKAM ZUTECTRA LIETO
Zutectra izmanto hepatīta B reinfekcijas profilaksei pieaugušajiem,
kuriem vismaz pirms 1 nedēļas
veikta aknu transplantācija, jo viņi slimojuši ar hepatīta B
izraisītu aknu mazspēju.
2.
KAS JĀZINA PIRMS ZUTECTRA LIETOŠANAS
NELIETOJIET ZUTECTRA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīnu vai kādu citu (6.
punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
It īpaši ļoti retos nepietiekama imūnglobulīna A (IgA) daudzuma
gadījumos, kad asinīs ir antivielas
pret IgA. Tas var izraisīt smagu alerģisku reakciju (anafilaksi).
Alerģiskas reakcijas var izpausties ar pēkšņu sēkšanu,
apgrūtinātu elpošanu, ātru pulsu, acu plaks

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zutectra 500 SV šķīdums injekcijai pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Cilvēka hepatīta B imūnglobulīns
Viens ml satur:
500 SV cilvēka hepatīta B imūnglobulīna (
_Human hepatitis B immunoglobulin_
) (tīrības pakāpe:
vismaz 96 % IgG)
Katra pilnšļirce ar 1 ml šķīdumu satur: 150 mg cilvēka
proteīnu, kas satur antivielas pret hepatīta B
vīrusa virsmas antigēnu (HBs) 500 SV.
IgG apakštipu sadalījums (aptuvenās vērtības):
IgG1:
59 %
IgG2:
35 %
IgG3:
3 %
IgG4:
3 %
Maksimālais IgA saturs ir 6 000 mikrogrami/ml.
Iegūts no cilvēku donoru plazmas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijai.
Šķīdums ir caurspīdīgs vai opalescējošs un bezkrāsains vai
bāli dzeltens ar pH 5,0–5,6 un osmolalitāti
300–400 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hepatīta B vīrusa (HBV) reinfekcijas profilaksei HBsAg un HBV–DNS
negatīviem pieaugušiem
pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc aknu transplantācijas, kas
veikta B vīrusa hepatīta izraisītas aknu
mazspējas dēļ. HBV-DNS negatīvajam statusam ir jābūt
apstiprinātam pēdējo 3 mēnešu laikā pirms
ortotopiskas aknu transplantācijas (OLT). Pacientiem jābūt HBsAg
negatīviem pirms ārstēšanas
uzsākšanas.
Jāapsver vienlaicīga atbilstošu virostatisku līdzekļu lietošana,
kā hepatīta B reinfekcijas standarta
profilakse.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
HBV-DNS negatīviem pieaugušiem pacientiem vismaz vienu nedēļu pēc
aknu transplantācijas jāuzsāk
Zutectra subkutānās injekcijas reizi nedēļā vai reizi divās
nedēļās saskaņā ar anti-HBs antivielu stabilo
koncentrāciju serumā.
3
Pirms tiek uzsākta ārstēšana ar Zutectra zemādas injekcijām,
jāstabilizē atbilstoša anti–HBs
koncentrācija serumā līdz 300–500 SV/l vai lielākai
koncentrācijai, izmantojot intravenozu hepatīta B
imūnglobulīnu, lai nodrošinātu pietiekošu anti-HBs daudzu