Zulvac BTV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Viens no šādiem inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa celmiem:Inaktivēta infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, celma BTV-1/ALG2006/01 E1Inactivated infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 8, celms BTV-8/BEL2006/02Inactivated infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4, celms SPA-1/2004

Saatavilla:

Zoetis Belgium SA

ATC-koodi:

QI02AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3)

Terapeuttinen ryhmä:

Sheep; Cattle

Terapeuttinen alue:

Immunologicals, Immunologicals par bovidae, Inaktivētu vīrusu vakcīnām, infekciozā katarālā drudža vīrusu, AITU

Käyttöaiheet:

Aktīvās imunizācijas aitu no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1 un 8, un lai samazinātu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 4 un aktīvās imunizācijas par liellopiem, sākot no 12 nedēļu vecuma, lai novērstu virēmija, ko izraisa infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1. un 8..

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-25

Pakkausseloste

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
ZULVAC BTV SUSPENSIJA INJEKCIJĀM AITĀM UN LIELLOPIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA,
KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BEĻĢIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
AKTĪVĀS VIELAS:
Viens no šādiem inaktivētā katarālā drudža
vīrusa celmiem:
DAUDZUMS 2 ML DEVĀ
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
aitām;
BTV-1, BTV-8
liellopiem)
DAUDZUMS 4 ML DEVĀ
(BTV-4 liellopiem)
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1,
celms BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.p.
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8,
celms BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.p.
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4,
celms SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANTI:
Al
3+
(kā hidroksīds)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponīna
ekstraksts)
0,4 mg
0,8 mg
PALĪGVIELAS:
Tiomersāls
0,2 mg
0,4 mg
n.p.: nav piemērojama.
*Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas efektīva aitām un/vai
liellopiem.
29
Galaproduktā iekļauto celmu veidi tiks pielāgoti pašreizējai
epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta
izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma. Arī
mērķa sugas tiks norādītas uz marķējuma.
Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aitas:
Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa
serotipi 1 un 8.
Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa
serotips 4.
*noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log
10
genoma kopiju / ml, k

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AKTĪVĀS VIELAS:
Viens no šādiem inaktivētā katarālā drudža
vīrusa celmiem:
DAUDZUMS 2 ML DEVĀ
(BTV-1, BTV-4, BTV-8
aitām;
BTV-1, BTV-8
liellopiem)
DAUDZUMS 4 ML DEVĀ
(BTV-4 liellopiem)
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1,
celms BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
n.p.
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8,
celms BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
n.p.
Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4,
celms SPA-1/2004
RP* ≥ 0,8
RP* ≥ 0,8
ADJUVANTI:
Al
3+
(kā hidroksīds)
4 mg
8 mg
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
saponīna
ekstraksts)
0,4 mg
0,8 mg
PALĪGVIELAS:
Tiomersāls
0,2 mg
0,4 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
n.p.: nav piemērojama.
*Relatīvā potence potences testā pelēm, salīdzinot ar atsauces
vakcīnu, kas efektīva aitām un/vai
liellopiem.
Galaproduktā iekļauto celmu veidi tiks pielāgoti pašreizējai
epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta
izstrādāšanas laikā un tiks norādīti uz marķējuma. Arī
mērķa sugas tiks norādītas uz marķējuma.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
MĒRĶA SUGAS
Aitas un liellopi.
4.2.
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aitas:
Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa
serotipi 1 un 8.
3
Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu*
virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa
serotips 4.
*noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log
10
genoma kopiju/ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-qPCR
metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa
pabeigšanas.
Liellopi:
Liellopu aktīvai imunizācijai no 12 ne