Zolvix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

monepantel

Saatavilla:

Elanco GmbH

ATC-koodi:

QP52AX09

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

monepantel

Terapeuttinen ryhmä:

Sau

Terapeuttinen alue:

Anthelmintics,

Käyttöaiheet:

Zolvix oral løsning er et bredspektret anthelmintic for behandling og kontroll av gastrointestinale nematoderinfeksjoner og assosierte sykdommer hos sauer, inkludert lam, hoggets, avlsrammer og oser. Spectrum of activity includes fourth larvae and adults of: , Haemonchus contortus*;, Teladorsagia circumcincta*;, Teladorsagia trifurcata*;, Teladorsagia davtiani*;, Trichostrongylus axei*;, Trichostrongylus colubriformis;, Trichostrongylus vitrinus;, Cooperia curticei;, Cooperia oncophora;, Nematodirus battus;, Nematodirus filicollis;, Nematodirus spathiger;, Chabertia ovina;, Oesophagostomum venulosum. , * inkludert hemmet larver. Veterinærpreparatet er effektivt mot stammer av disse parasittene resistente mot (pro) benzimidazoler, levamisol, morantel, makrocykliske laktoner og H. Contortus-stammer som er resistente mot salicylanilider.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2009-11-04

Pakkausseloste

13
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG
Z
OLVIX
25 mg/ml mikstur, oppløsning til sau
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Tyskland
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
Frankrike.
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Z
OLVIX
25 mg/ml mikstur, oppløsning til sau
monepantel
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFFER
Hver ml av Z
OLVIX
orange klare mikstur, oppløsning inneholder 25 mg monepantel
Hjelpestoffer:
RRR-α-tokoferol
betakaroten
maisolje
propylenglykol
makrogolglyserolhydroksystearat
polysorbat 80
propylenglykolmonocaprylat
propylenglykoldikaprylkaprat
4.
INDIKASJON(ER)
Z
OLVIX
mikstur, oppløsning er et bredspektret anthelmintikum til behandling
og kontroll av
infeksjoner med gastrointestinale nematoder og følgesykdommer hos
sau, herunder lam og avlsdyr.
Virkningsspektrum inkluderer fjerde larvestadium og voksenstadium av:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_T. trifurcata* _
_T. davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_T. colubriformis _
_T. vitrinus _
_Cooperia curticei _
_C. oncophora _
_Nematodirus battus _
15
_N. filicollis _
_N. spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*Inkludert hvilende larvestadier
5.
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kjente.
Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke
allerede er nevnt i dette
pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør
dette meldes til din veterinær.
7.
DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Doseringstabell
Kroppsvekt, kg
Dose, ml
10-15
1,5
16-20
2
21-25
2,5
26-30
3
31-35
3,5
36-40
4
41-50
5
51-60
6
61-70
7
>
70 KG
1 ml for hver ytterligere 10 kg
Gis i munnen med en egnet doseringspistol.
9.
OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
D

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Z
OLVIX
25 mg/ml mikstur, oppløsning til sau
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
VIRKESTOFF:
Hver ml inneholder 25 mg monepantel
HJELPESTOFF:
RRR-
α
-tokoferol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Mikstur, oppløsning
Oransjefarget klar oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Z
OLVIX
mikstur, oppløsning er et bredspektret anthelmintikum til behandling
og kontroll av
infeksjoner med gastrointestinale nematoder og følgesykdommer hos
sau, herunder lam og avlsdyr.
Virkningsspektrum inkluderer fjerde larvestadium og voksenstadium av:
_Haemonchus contortus* _
_Teladorsagia circumcincta* _
_Teladorsagia trifurcata* _
_Teladorsagia davtiani* _
_Trichostrongylus axei* _
_Trichostrongylus colubriformis _
_Trichostrongylus vitrinus _
_Cooperia curticei _
_Cooperia oncophora _
_Nematodirus battus _
_Nematodirus filicollis _
_Nematodirus spathiger _
_Chabertia ovina _
_Oesophagostomum venulosum _
*Inkludert hvilende larvestadier
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Effekten er ikke fastslått hos sau som veier mindre enn 10 kg.
Man må påse at følgende behandlingspraksis unngås, da det øker
risikoen for utviklingen av resistens
og til slutt kan medføre ineffektiv behandling:
•
For hyppig og gjentatt bruk av anthelmintika fra samme klasse over
lengre tid. Det anbefales
at produktet ikke anvendes mer enn to ganger i løpet av ett år.
•
Underdosering, som kan skyldes undervurdering av kroppsvekten, feil
inntak av produktet
eller manglende kalibrering av doseringsenheten.
For å bidra til å forsinke resistensutvikling rådes brukerne til å
kontrollere effekten av behandlingen
(f.eks. klinisk tilstand, eggtelling i fæces). Antatte kliniske
tilfeller av resistens overfor anthelmintika
bør undersøkes ytterligere ved hjelp av egnede tester (f.eks. fækal
eggreduksjonste