ZOLETIL 50 mg/ml + 50 mg/ml kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten

Suomi - suomi - Fimea (Suomen lääkevirasto)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

29-06-2016

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

28-02-2018

Aktiivinen ainesosa:
Tiletamine hydrochloridum,Zolazepam hydrochloridum
Saatavilla:
Virbac S.A.
ATC-koodi:
QN01AX99
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
Tiletamine hydrochloridum,Zolazepam hydrochloridum
Annos:
50 mg/ml + 50 mg/ml
Lääkemuoto:
kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten
Prescription tyyppi:
Resepti
Tuoteyhteenveto:
Määräämisehto: Valmistetta saadaan toimittaa vain erillisellä alkuperäisellä lääkemääräyksellä.
Valtuutuksen tilan:
Myyntilupa myönnetty
Myyntiluvan numero:
32505
Valtuutus päivämäärä:
2016-11-04

PAKKAUSSELOSTE:

Zoletil 50 mg/ml + 50 mg/ml

kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten

, koirille ja

kissoille

1.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN

VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE

EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

VIRBAC – 1

ère

avenue 2065 m LID – 06516 Carros – RANSKA

2.

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Zoletil 50 mg/ml+50 mg/ml

kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten

, koirille ja

kissoille

tiletamiini, tsolatsepaami

3.

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi 970 mg:n injektiopullo kuiva-ainetta sisältää:

Vaikuttavat aineet:

tiletamiini (hydrokloridina) ..................................... 250,00 mg

tsolatsepaami (hydrokloridina) ............................... 250,00 mg

Yksi 5 ml:n injektiopullo liuotinta sisältää:

Injektionesteisiin käytettävä vesi ............................ 5,00 ml

Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua valmistetta sisältää:

Vaikuttavat aineet:

tiletamiini (hydrokloridina) ..................................... 50,00 mg

tsolatsepaami (hydrokloridina)……………………50,00 mg

Kuiva-aine: valkoinen tai kellertävä kiinteä aine.

Liuotin: kirkas väritön neste.

Käyttökuntoon saatettu valmiste: kirkas väritön tai vihertävän keltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia.

4.

KÄYTTÖAIHEET

Yleisanestesia

5.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava sydän- tai hengitystiesairaus, tai eläimille, joilla on munuaisten,

haiman tai maksan vajaatoimintaa.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on hyvin korkea verenpaine.

Ei saa käyttää kaneille.

Ei saa käyttää potilaille, joilla on päävamma tai aivokasvain.

Ei saa käyttää keisarinleikkauksissa.

Ei saa käyttää tiineenä oleville koirille tai kissoille.

6.

HAITTAVAIKUTUKSET

Kissoilla on joskus raportoitu kipua injektion yhteydessä

Hyvin harvinaisissa tapauksissa (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset) on

havaittu hermostollisia oireita (uupumusta, kouristuksia, tajuttomuutta), joihin saattaa liittyä sydän- ja

hengityselinoireita (hengenahdistusta, tiheää hengitystä, hengitystiheyden laskua, kohonnut sydämen

syketiheys ja sinerrystä, joita voi ilmetä koirilla 20 mg/kg:n annoksesta lähtien), ja joitakin yleisoireita

(alhaista ruumiinlämpöä, kohonnutta ruumiinlämpöä, pupillien epänormaaliutta, lisääntynyttä

syljeneritystä, yliherkkyyttä ulkoisille ärsykkeille, kiihtyneisyyttä, ääntelyä) pääasiassa

heräämisvaiheessa koirilla ja leikkauksen aikana ja heräämisvaiheessa kissoilla.

Heräämisvaiheessa voi esiintyä pitkittynyttä anestesiaa ja heräämisvaikeuksia (pakkoliikkeitä,

levottomuutta, liikkeiden haparointia, halvausta jne.). Kaikki reaktiot ovat ohimeneviä ja häviävät

vaikuttavien aineiden poistuttua elimistöstä.

Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

7.

KOHDE-ELÄINLAJIT

Koira ja kissa.

8.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihakseen tai laskimoon.

Annostus:

Kuiva-aineen injektiopullon sisältö liuotetaan mukana tulevaan liuottimeen (5 ml).

Annos ilmoitetaan milligrammoina valmistetta, niin että käyttökuntoon saatetun valmisteen pitoisuus on

100 mg/ml ja se sisältää tiletamiinia 50 mg/ml ja tsolatsepaamia 50 mg/ml.

Kun valmistetta annetaan injektiona lihakseen (eläin asettuu makuulle 3–6 minuutissa) tai laskimoon

(eläin asettuu makuulle alle minuutissa), suositellut terapeuttiset annokset ovat seuraavat:

KOIRILLE

Lihakseen

Laskimoon

Vähän kipua aiheuttavat kokeet ja

toimenpiteet

7–10 mg/painokilo

5 mg/painokilo

Pienet kirurgiset toimenpiteet,

lyhytkestoinen anestesia

10–15 mg/painokilo

7,5 mg/painokilo

Kivuliaat toimenpiteet

15–25 mg/painokilo

10 mg/ painokilo

KISSOILLE

Lihakseen

Laskimoon

Vähän kipua aiheuttavat kokeet ja

toimenpiteet

10 mg/painokilo

5 mg/painokilo

Ortopediset leikkaukset

15 mg/painokilo

7,5 mg/painokilo

Katso myös kohdat ”Haittavaikutukset” ja/tai ”Yliannostus”, koska haittavaikutuksia saattaa esiintyä

terapeuttisilla annoksilla.

Tarvittaessa laskimoon annetaan injektiona uudestaan 1/3–1/2 alkuperäisestä annoksesta, mutta

kokonaisannos ei saa ylittää 26,4 mg/kg.

Annos riippuu eläinlajista ja toimenpiteestä; eläinlääkärin tulee mukauttaa annos oman harkintansa

mukaan potilaan tilan perusteella (ikä, ylipaino, vakavat elimelliset viat, sokkitila, heikentävät sairaudet).

Anestesian kesto: 20–60 minuuttia annoksesta riippuen.

Valmistetta

tule käyttää ainoana anestesia-aineena kivuliaissa toimenpiteissä. Näitä leikkauksia

varten valmisteen lisäksi tulee käyttää sopivaa analgeettia.

9.

ANNOSTUSOHJEET

Leikkausta edeltävät valmistelut:

Kuten

kaikkien

anestesia-aineiden

kohdalla,

eläimiä

tulee

paastottaa

vähintään

tuntia

ennen

anestesiaa.

Koirille ja kissoille voidaan antaa atropiinia ihon alle 15 minuuttia ennen injektiota.

Heräämisvaihe:

Analgesia kestää pidempään kuin kirurginen anestesia. Palautuminen normaaliin tilaan tapahtuu

asteittain ja voi kestää 2–6 tuntia rauhallisessa ympäristössä (vältä voimakasta melua ja valoa).

Yliannostus saattaa viivyttää ylipainoisten, vanhojen tai huonokuntoisten eläinten heräämistä.

10.

VAROAIKA

11.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojassa.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta erääntymispäivän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja

injektiopullon etiketissä ”EXP”-merkinnän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä

päivää.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia 2 – 8 °C lämpötilassa.

12.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Koirilla tsolatsepaami poistuu elimistöstä nopeammin kuin tiletamiini, joten rauhoittava vaikutus kestää

lyhyemmän aikaa kuin anestesia.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Eläimiä tulee paastottaa 12 tuntia ennen anestesiaa.

Poista loishäätöpanta 24 tuntia ennen anestesiaa.

Tarvittaessa

syljen

liikaeritystä

voidaan

kontrolloida

antamalla

eläimelle

ennen

anestesiaa

antikolinergistä ainetta, kuten atropiinia, hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Katso kohta ”Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset” ennen

anestesiaa käytettävien aineiden osalta.

Suojaa nukutetut eläimet melulta ja visuaalisilta ärsykkeiltä.

Katkonaista hengitystä saattaa esiintyä kissoilla yleisemmin laskimoon kuin lihakseen annetun injektion

jälkeen. Erityisesti annosten ollessa suuria tällainen epänormaali hengitys voi kestää jopa 15 minuuttia,

minkä jälkeen hengitys palaa normaaliksi. Jos apnea pitkittyy, tulee eläimen hengitystä avustaa.

Koiria on suositeltavaa tarkkailla tiiviisti ensimmäisten 5–10 minuutin ajan induktion jälkeen, erityisesti

jos koiralla on sydän-keuhkosairaus.

Valmiste

aiheuttaa

hypotermiaa,

alttiille

eläimille

(pieni

kehon

pinta-ala,

alhainen

ympäristön

lämpötila) tulee järjestää tarvittaessa lisälämmitystä.

Koirilla ja kissoilla silmät jäävät auki valmisteen antamisen jälkeen, ja silmiä tulee suojata vammoilta ja

sarveiskalvon kuivumiselta.

Annosta saattaa olla tarpeen pienentää vanhoille, huonokuntoisille tai munuaisten toimintahäiriöistä

kärsiville eläimille.

Refleksit (esim. silmäluomien, jalkojen ja kurkunpään) säilyvät anestesian aikana, ja sen vuoksi tämän

valmisteen käyttö yksinään ei välttämättä riitä, jos leikkaus suoritetaan kyseisille alueille.

Uudelleenannostelu saattaa pidentää ja vaikeuttaa heräämistä.

Tiletamiini

saattaa

aiheuttaa

sivuvaikutuksia

(hyperrefleksiaa,

neurologisia

ongelmia)

toistuvien

injektioiden yhteydessä.

On suositeltavaa, että herääminen tapahtuu rauhallisessa ympäristössä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

vahingossa

injisoit

itseesi

valmistetta,

käänny

välittömästi

lääkärin

puoleen

näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Älä aja autoa sedaation riskin vuoksi.

Pese roiskeet iholta ja silmistä välittömästi. Jos silmät ärtyvät, käänny lääkärin puoleen.

Pese kädet käytön jälkeen.

Valmiste saattaa läpäistä istukan ja vahingoittaa sikiötä, joten raskaana olevat naiset tai naiset, jotka

epäilevät olevansa raskaana, eivät saa antaa valmistetta.

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana:

Laboratorioeläimillä

tehdyissä

tutkimuksissa

havaittu

näyttöä

epämuodostumia aiheuttavista

vaikutuksista.

Valmiste läpäisee istukan ja voi aiheuttaa hengenvaarallisen hengityslaman vastasyntyneille koirille ja

kissoille. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Hyöty-haitta-arviossa valmisteen käytöstä esilääkkeiden tai muiden anestesia-aineiden kanssa tulee

huomioida

käytettyjen

aineiden

annokset,

toimenpiteen

luonne

ASA:n

(American

Society

Anaesthesiologists) luokka, johon eläin kuuluu. Tarvittava tiletamiini–tsolatsepaamiyhdistelmän annos

vaihtelee riippuen aineista, joiden kanssa sitä käytetään.

Tiletamiini–tsolatsepaamiyhdistelmän

annosta

saattaa

täytyä

pienentää,

sitä

käytetään

samanaikaisesti esilääkkeiden ja muiden anestesia-aineiden kanssa. Esilääkitys fenotiatsiineilla (esim.

asepromatsiinilla) voi lisätä sydämen ja hengityselinten lamaantumista ja alhaista ruumiinlämpöä, jota

esiintyy anestesian loppuvaiheessa.

Älä käytä kloramfenikolia sisältäviä lääkevalmisteita ennen leikkausta tai sen aikana, sillä ne hidastavat

anestesia-aineiden poistumista elimistöstä.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

100 mg/kg eli 5–10 kertaa anestesia-annos on tappava annos kissoille ja koirille lihakseen annettuna.

Yliannostustapauksissa sekä ylipainoisten tai vanhojen eläinten herääminen saattaa olla hitaampaa.

Yliannostuksen saaneita eläimiä tulee valvoa tarkasti. Yliannostuksen pääoire on sydämen ja

hengityselinten lamaantuminen, jota voi ilmetä 20 mg/kg:n annoksesta lähtien riippuen eläimen

terveydentilasta, keskushermostolaman tasosta ja siitä, esiintyykö hypotermiaa. Varhaisempi

yliannostuksen oire on kallo- ja selkärankarefleksien häviäminen. Anestesian pitkittymistä voi myös

esiintyä.

Erityistä vastalääkettä ei ole, ja hoidon tulee olla oireenmukaista. Doksapraamilla saattaa olla

antagonistinen vaikutus tiletamiini-tsolatsepaamiyhdistelmään, sillä se stimuloi sydäntä ja hengitystä ja

lyhentää heräämisaikaa.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

13.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI

JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten

määräysten mukaisesti.

14.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

29.06.2016

15.

MUUT TIEDOT

Pakkauskoot:

1 injektiopullo (970 mg) kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo (5 ml) liuotinta

10 injektiopulloa (970 mg) kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa (5 ml) liuotinta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

Vain eläimille.

BIPACKSEDEL FÖR:

Zoletil 50 mg/ml+50 mg/ml frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för hund och katt

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

VIRBAC – 1

ère

avenue 2065 m LID – 06516 Carros - FRANKRIKE

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Zoletil 50 mg/ml+50 mg/ml frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för hund och katt

tiletamin, zolazepam

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En injektionsflaska frystorkat pulver (970 mg) innehåller:

Aktiva substanser:

tiletamin (som hydroklorid) .................................... 250,00 mg

zolazepam (som hydroklorid) ................................. 250,00 mg

En injektionsflaska spädningsvätska (5 ml) innehåller:

Vatten för injektionsvätskor .................................. 5,00 ml

1 ml beredd lösning innehåller:

Aktiva substanser:

tiletamin (som hydroklorid) .................................... 50,00 mg

zolazepam (som hydroklorid)

50,00 mg

Frystorkat pulver (utseende): Vit till svagt gul kompakt massa.

Spädningsvätska (utseende): Klar färglös vätska.

Beredd lösning (utseende): Klar, färglös till svagt gröngul lösning utan partiklar.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Allmän anestesi (narkos)

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot något hjälpämne.

Använd inte läkemedlet till djur med allvarlig hjärt- eller lungsjukdom eller till djur med nedsatt njur-,

bukspottkörtel- eller leverfunktion.

Använd inte läkemedlet på djur med högt blodtryck.

Använd inte på kaniner.

Använd inte på patienter med huvudskada eller hjärntumör.

Använd inte vid kejsarsnitt.

Använd inte på dräktiga tikar och katthonor.

6.

BIVERKNINGAR

I några fall har smärta efter injektion hos katter rapporterats.

Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade) fall av

neurologiska

symptom

(utmattning,

kramper,

koma)

förknippade

eller

inte

förknippade

kardiorespiratoriska symptom (andnöd, ökad andningsfrekvens, långsam andning, hög hjärtfrekvens,

blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor, som kan förekomma från 20 mg/kg hos hundar) och vissa

systemiska

symptom

(lägre

kroppstemperatur

normalt,

högre

kroppstemperatur

normalt,

pupillstörningar,

ökad

salivavsöndring,

överkänslighet

yttre

retningar,

rastlöshet,

läten)

observerats i huvudsak under uppvaknandet hos hundar och under operationen och uppvaknandet hos

katter.

Under

återhämtningsskedet

förlängd

narkos

svårigheter

vakna

observeras

(muskelryckningar, orolighet, bristande koordination, förlamning). Alla reaktioner är övergående och

försvinner när den aktiva substansen har försvunnit ur kroppen.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala

om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund och katt.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär användning (ges som injektion i muskel) eller intravenös användning (ges som injektion i

ven).

Dosering:

Innehållet

injektionsflaskan

frystorkat

pulver

lösas

medföljande

spädningsvätska..

Den färdigberedda lösningens koncentration är 100 mg/ml och innehåller tiletamin 50 mg/ml och

zolazepam 50 mg/ml.

När läkemedlet ges intramuskulärt (djuret lägger sig på 3–6 minuter) eller intravenöst (djuret lägger sig

på mindre än en minut) är de rekommenderade terapeutiska doserna följande:

HUNDAR

Intramuskulär användning

Intravenös användning

Undersökningar och ingrepp som

orsakar lite smärta

7–10 mg/kg kroppsvikt

5 mg/kg kroppsvikt

Mindre kirurgiska ingrepp,

kortvarig narkos

10–15 mg/kg kroppsvikt

7,5 mg/kg kroppsvikt

Smärtsamma ingrepp

15–25 mg/kg kroppsvikt

10 mg/kg kroppsvikt

KATTER

Intramuskulär användning

Intravenös användning

Undersökningar och ingrepp som

orsakar lite smärta

10 mg/kg kroppsvikt

5 mg/kg kroppsvikt

Ortopediskt ingrepp

15 mg/kg kroppsvikt

7,5 mg/kg kroppsvikt

Läs även avsnitten "Biverkningar" och/eller "Överdosering" eftersom biverkningar kan förekomma vid

terapeutiska doser.

Intravenösa injektioner ska vid behov upprepas som 1/3–1/2 av den ursprungliga dosen, men den totala

dosen får inte överskrida 26,4 mg/kg.

Doseringen beror på djurslag och typ av ingrepp och ska enligt veterinärens bedömning anpassas till

djurets tillstånd (ålder, övervikt, allvarliga svagheter i organ, chocktillstånd, försvagande sjukdomar).

Narkosens längd: 20–60 minuter beroende på dosen.

Produkten

inte

användas

enda

narkosmedel

smärtsamma

operationer.

sådana

operationer ska ett lämpligt smärtstillande läkemedel användas tillsammans med produkten.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Förberedelser inför en operation:

Precis som vid all narkos ska djuret vara fastande i minst 12 timmar före narkosen.

Hundar och katter kan ges atropin subkutant, 15 minuter före injektionen.

Uppvaknande:

Narkosen pågår längre än den kirurgiska anestesin. Uppvakning sker gradvis och kan pågå i 2–6

timmar

lugn

miljö

(undvik

hög

ljudvolym

kraftig

belysning).

överdos

fördröja

uppvakningen hos överviktiga, gamla eller svaga djur.

10.

KARENSTID

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) efter beredning.

Använd inte detta veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som finns på kartongen och

injektionsflaskans etikett efter "EXP". Utgångsdatumet hänvisar till den sista dagen i den angivna

månaden.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 24 timmar mellan +2°C och +8°C.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Hundar: eftersom zolazepam utsöndras snabbare än tiletamin, är den lugnande effekten kortare än

anestesieffekten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Djuren ska vara fastande i 12 timmar före narkosen.

Lopp- och fästinghalsband ska avlägsnas 24 timmar före narkosen.

Vid behov kan ökad salivavsöndring kontrolleras med ett antikolinergt läkemedel som till exempel

atropin före narkosen, efter att den ansvariga veterinären gjort en bedömning av nytta/risker.

Läs avsnittet "Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner" om preanestesiläkemedel

används.

Djur som fått narkos ska inte utsättas för högt ljud och starkt ljus.

Tillfälligt andningsuppehåll kan vara vanligare hos katter efter intravenös injektion än efter en injektion i

muskeln. Särskilt vid höga doser pågår onormala andningsmönster i upp till 15 minuter, därefter blir

andningen åter normal. Vid förlängt andningsstillestånd ska andningsstöd tillhandahållas.

Hundar bör övervakas noggrant de första 5–10 minuterna efter induktionen, särskilt om djuret lider av

en hjärt- och lungsjukdom.

Läkemedlet kan orsaka för låg kroppstemperatur hos känsliga djur (liten kroppsyta, låg temperatur i

omgivningen). Extra värme ska tillföras vid behov.

Hos hundar och katter är ögonen öppna efter att läkemedlet administrerats. Det är viktigt att skydda

ögonen mot skador och se till att hornhinnan inte blir alltför torr.

Dosen måste eventuellt minskas om djuret är gammalt, svagt eller har nedsatt njurfunktion.

Reflexer (t.ex. i ögonlocken, benen och struphuvudet) försvinner inte under narkosen och därför är det

eventuellt inte tillräckligt att använda endast detta läkemedel om det kirurgiska ingreppet utförs i dessa

områden.

Upprepad dosering kan fördröja och förvärra återhämtningen.

Vid upprepade injektioner kan biverkningar uppstå på grund av tiletamin (hyperreflexi, neurologiska

problem).

Återhämtningen ska helst ske i en lugn miljö.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur:

Vid oavsiktlig självinjektion ska läkare uppsökas omedelbart och denna information eller etiketten ska

visas. På grund av den eventuella sedativa risken ska du inte köra bil.

Stänk på huden och i ögonen ska sköljas bort omedelbart. Vid ögonirritation ska läkare uppsökas.

Tvätta händerna efter användningen.

Detta läkemedel kan passera moderkakan och skada fostret. Därför ska kvinnor som är eller kan antas

vara gravida inte hantera produkten.

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning:

Laboratoriestudier på djur har inte givit belägg för fosterskadande effekter.

Läkemedlet passerar moderkakan och kan orsaka nedsatt andningsfunktion hos nyfödda hundvalpar

och kattungar, vilket kan vara livshotande.. Läkemedlets säkerhet under dräktighet eller laktation har

inte fastställts.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning..

Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion:

Bedömningen av nytta/risk för användning av produkten tillsammans med andra preanestesi- eller

anestesimedel måste ta hänsyn till doseringen av de använda läkemedlen, ingreppets karaktär samt till

vilken ASA-klass (American Society of Anaesthesiologists) djuret hör. Den nödvändiga dosen av

tiletamin-zolazepam ändras med all sannolikhet beroende på vilka andra medel som används samtidigt.

Dosen av tiletamin-zolazepam bör eventuellt minskas vid användning tillsammans med preanestetiska

medel och andra anestetiska medel. Premedicinering med lugnande medel som innehåller fentiazin

(t.ex. acepromazin) kan försämra hjärt- och lungfunktionen och ha en ökad hypotermisk effekt (lägre

kroppstemperatur än normalt) under den sista fasen av narkosen.

Använd inte läkemedel som innehåller kloramfenikol före eller under operationen eftersom detta gör att

narkosmedlet stannar kvar längre i kroppen.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

100 mg/kg, dvs. då dosen är 5–10 gånger större än anestesidosen, utgör en dödlig dos för katter och

hundar vid intramuskulär administrering. Vid överdosering och då djuret är överviktigt eller gammalt

kan återhämtningen ske långsammare.

Vid överdosering ska djuret övervakas noggrant. Tecknen på en överdos är vanligen nedsatt hjärt- och

lungfunktion som kan uppstå från och med en dos på 20 mg/kg beroende på djurets hälsa, hur nedsatt

det centrala nervsystemets funktion är och huruvida djuret lider av hypotermi. Ett tidigare tecken på

överdosering är förlusten av reflexer i skallen och ryggraden. Anestesins varaktighet kan också vara

förlängd.

Det finns inget specifikt motgift och behandlingen beror på symptomen. Doxapram kan motverka

effekten av tiletamin och zolazepam, då den ökar både hjärt- och andningsfrekvensen samt påskyndar

uppvaknandet.

Inkompatibiliteter:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta veterinärmedicinska läkemedel inte blandas med andra

veterinärmedicinska läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ

ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till

för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

29.06.2016

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningsstorlek:

1 injektionsflaska (970 mg) frystorkat pulver och 1 injektionsflaska (5 ml) spädningsvätska

10 injektionsflaskor (970 mg) frystorkat pulver och 10 injektionsflaskor (5 ml) spädningsvätska

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För djur.

1.

ELÄINLÄÄKKEEN NIMI

Zoletil 50 mg/ml +50 mg/ml

kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten

, koirille ja

kissoille

2.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi 970 mg:n injektiopullo

kuiva-ainetta sisältää:

Vaikuttavat aineet:

tiletamiini

(hydrokloridina).................................... 250,00 mg

tsolatsepaami (hydrokloridina) ............................... 250,00 mg

Yksi 5 ml:n injektiopullo

liuotinta sisältää:

Injektionesteisiin

käytettävä vesi........................... 5,00 ml

Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua valmistetta sisältää:

tiletamiini

(hydrokloridina).................................... 50,00 mg

tsolatsepaami (hydrokloridina)…………………….50,00 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten.

Kuiva-aine: valkoinen tai kellertävä kiinteä aine.

Liuotin: kirkas väritön neste.

Käyttökuntoon saatettu valmiste: kirkas väritön tai vihertävän keltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Kohde-eläinlajit

Koira ja kissa.

4.2

Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain

Yleisanestesia.

4.3

Vasta-aiheet

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville

aineille tai apuaineille.

käyttää

eläimille,

joilla

vakava

sydän-

hengitystiesairaus,

eläimille,

joilla

munuaisten, haiman tai maksan vajaatoimintaa.

Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava hypertensio.

Ei saa käyttää kaneille.

Ei saa käyttää potilaille, joilla on päävamma tai aivokasvain.

Ei saa käyttää keisarinleikkauksissa.

Ei saa käyttää tiineenä oleville koirille tai kissoille.

4.4

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain

Koirilla

tsolatsepaami

poistuu

elimistöstä

nopeammin

kuin

tiletamiini,

joten

rauhoittava

vaikutus

kestää lyhyemmän aikaa kuin anestesia.

4.5

Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet

i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Eläimiä tulee paastottaa 12 tuntia ennen anestesiaa.

Poista loishäätöpanta 24 tuntia ennen anestesiaa.

Tarvittaessa

syljen

liikaeritystä

voidaan

kontrolloida

antamalla

eläimelle

ennen

anestesiaa

antikolinergistä

ainetta,

kuten

atropiinia,

hoitavan

eläinlääkärin

tekemän

hyöty-haitta-arvion

perusteella.

Katso kohta ”Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset” ennen

anestesiaa käytettävien aineiden osalta.

Suojaa nukutetut eläimet melulta ja visuaalisilta ärsykkeiltä.

Katkonaista

hengitystä

saattaa

esiintyä

kissoilla

yleisemmin

laskimoon

kuin

lihakseen

annetun

injektion jälkeen. Erityisesti annosten ollessa suuria tällainen epänormaali hengitys voi kestää jopa 15

minuuttia,

minkä jälkeen hengitys palaa normaaliksi. Jos apnea pitkittyy, tulee eläimen hengitystä

avustaa.

Koiria

suositeltavaa

tarkkailla

tiiviisti

ensimmäisten

5–10

minuutin

ajan

induktion

jälkeen,

erityisesti jos koiralla on sydän-keuhkosairaus.

Valmiste

aiheuttaa

hypotermiaa,

alttiille

eläimille

(pieni

kehon

pinta-ala,

alhainen

ympäristön

lämpötila) tulee järjestää tarvittaessa lisälämmitystä.

Koirilla ja kissoilla silmät jäävät auki valmisteen antamisen jälkeen, ja silmiä tulee suojata vammoilta

ja sarveiskalvon kuivumiselta.

Annosta saattaa olla tarpeen pienentää vanhoille, huonokuntoisille tai munuaisten toimintahäiriöistä

kärsiville eläimille.

Refleksit (esim. silmäluomien, jalkojen ja kurkunpään) säilyvät anestesian aikana, ja sen vuoksi tämän

valmisteen käyttö yksinään ei välttämättä riitä, jos leikkaus suoritetaan kyseisille alueille.

Uudelleenannostelu saattaa pidentää ja vaikeuttaa heräämistä.

Tiletamiini

saattaa

aiheuttaa

sivuvaikutuksia

(hyperrefleksiaa,

neurologisia

ongelmia)

toistuvien

injektioiden

yhteydessä.

On suositeltavaa, että herääminen tapahtuu rauhallisessa ympäristössä.

ii) Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

vahingossa

injisoit

itseesi

valmistetta,

käänny

välittömästi

lääkärin

puoleen

näytä

pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Älä aja autoa sedaation riskin vuoksi.

Pese roiskeet iholta ja silmistä välittömästi. Jos silmät ärtyvät, käänny lääkärin puoleen.

Pese kädet käytön jälkeen.

Valmiste saattaa läpäistä istukan ja vahingoittaa sikiötä, joten raskaana olevat naiset tai naiset, jotka

epäilevät olevansa raskaana, eivät saa antaa valmistetta.

4.6

Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)

Kissoilla on joskus raportoitu kipua injektion yhteydessä.

Hyvin harvinaisissa tapauksissa (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset) on

havaittu neurologisia oireita (uupumusta, kouristuksia, tajuttomuutta), joihin saattaa liittyä sydän- ja

hengityselinoireita

(hengenahdistusta,

tiheää

hengitystä,

hengitystiheyden

laskua,

takykardiaa

syanoosia,

joita

ilmetä

koirilla

mg/kg:n

annoksesta

lähtien),

joitakin systeemisiä oireita

(hypotermiaa,

hypertermiaa,

pupillien

epänormaaliutta,

lisääntynyttä

syljeneritystä,

yliherkkyyttä

ulkoisille ärsykkeille, kiihtyneisyyttä, ääntelyä) pääasiassa heräämisvaiheessa koirilla ja leikkauksen

aikana ja heräämisvaiheessa kissoilla.

Heräämisvaiheessa

esiintyä

pitkittynyttä

anestesiaa

heräämisvaikeuksia

(myoklonusta,

levottomuutta,

ataksiaa,

pareesia

jne.).

Kaikki

reaktiot

ovat

ohimeneviä

häviävät

vaikuttavien

aineiden poistuttua elimistöstä.

4.7

Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana

Laboratorioeläimillä

tehdyissä

tutkimuksissa

havaittu

näyttöä

epämuodostumia aiheuttavista

vaikutuksista.

Valmiste läpäisee istukan ja voi aiheuttaa hengenvaarallisen hengityslaman vastasyntyneille koirille ja

kissoille. Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

4.8

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Hyöty-haitta-arviossa valmisteen käytöstä esilääkkeiden tai muiden anestesia-aineiden kanssa tulee

huomioida

käytettyjen

aineiden

annokset,

toimenpiteen

luonne

ASA:n

(American

Society

Anaesthesiologists) luokka, johon eläin kuuluu. Tarvittava tiletamiini–tsolatsepaamiyhdistelmän annos

vaihtelee riippuen aineista, joiden kanssa sitä käytetään.

Tiletamiini–tsolatsepaamiyhdistelmän

annosta

saattaa

täytyä

pienentää,

sitä

käytetään

samanaikaisesti esilääkkeiden ja muiden anestesia-aineiden kanssa. Esilääkitys fenotiatsiineilla (esim.

asepromatsiinilla) voi lisätä sydämen ja hengityselinten lamaantumista ja hypotermiaa, jota esiintyy

anestesian loppuvaiheessa.

Älä

käytä

kloramfenikolia

sisältäviä

lääkevalmisteita

ennen

leikkausta

aikana,

sillä

hidastavat anestesia-aineiden poistumista elimistöstä.

4.9

Annostus ja antotapa

Lihakseen tai laskimoon.

Annostus:

Kuiva-aineen injektiopullon

sisältö liuotetaan mukana tulevaan liuottimeen (5 ml).

Annos ilmoitetaan milligrammoina valmistetta, niin että käyttökuntoon saatetun valmisteen pitoisuus

on 100 mg/ml ja se sisältää tiletamiinia 50 mg/ml ja tsolatsepaamia 50 mg/ml.

Kun valmistetta annetaan injektiona lihakseen (eläin asettuu makuulle 3–6 minuutissa) tai laskimoon

(eläin asettuu makuulle alle minuutissa), suositellut terapeuttiset annokset ovat seuraavat:

KOIRILLE

Lihakseen

Laskimoon

Vähän kipua aiheuttavat kokeet ja

toimenpiteet

7–10 mg/painokilo

5 mg/painokilo

Pienet

kirurgiset

toimenpiteet,

lyhytkestoinen anestesia

10–15 mg/painokilo

7,5 mg/painokilo

Kivuliaat toimenpiteet

15–25 mg/painokilo

10 mg/ painokilo

KISSOILLE

Lihakseen

Laskimoon

Vähän kipua aiheuttavat kokeet ja

toimenpiteet

10 mg/painokilo

5 mg/painokilo

Ortopediset leikkaukset

15 mg/painokilo

7,5 mg/painokilo

Katso myös kohdat ”Haittavaikutukset” ja/tai ”Yliannostus”, koska haittavaikutuksia saattaa esiintyä

terapeuttisilla annoksilla.

Tarvittaessa

laskimoon

annetaan

injektioina

uudestaan

1/3–1/2

alkuperäisestä

annoksesta,

mutta

kokonaisannos ei saa ylittää 26,4 mg/kg.

Annos riippuu eläinlajista ja toimenpiteestä; eläinlääkärin tulee mukauttaa annos oman harkintansa

mukaan

potilaan

tilan

perusteella

(ikä,

ylipaino,

vakavat

elimelliset

viat,

sokkitila,

heikentävät

sairaudet).

Anestesian kesto: 20–60 minuuttia annoksesta riippuen.

Valmistetta

tule käyttää ainoana anestesia-aineena kivuliaissa toimenpiteissä. Näitä leikkauksia

varten valmisteen lisäksi tulee käyttää sopivaa analgeettia.

Leikkausta edeltävät valmistelut:

Kuten

kaikkien

anestesia-aineiden

kohdalla,

eläimiä

tulee

paastottaa

vähintään

tuntia

ennen

anestesiaa.

Koirille ja kissoille voidaan antaa atropiinia ihon alle 15 minuuttia ennen injektiota.

Heräämisvaihe:

Analgesia

kestää

pidempään

kuin

kirurginen

anestesia.

Palautuminen

normaaliin

tilaan

tapahtuu

asteittain

kestää

2–6 tuntia rauhallisessa ympäristössä (vältä voimakasta melua ja valoa).

Yliannostus saattaa viivyttää ylipainoisten,

vanhojen tai huonokuntoisten eläinten heräämistä.

4.10

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet,

vastalääkkeet) (tarvittaessa)

100 mg/kg eli 5–10 kertaa anestesia-annos on tappava annos kissoille ja koirille lihakseen annettuna.

Yliannostustapauksissa sekä ylipainoisten tai vanhojen eläinten herääminen saattaa olla hitaampaa.

Yliannostuksen

saaneita

eläimiä

tulee

valvoa

tarkasti.

Yliannostuksen

pääoire

sydämen

hengityselinten

lamaantuminen,

jota

ilmetä

mg/kg:n

annoksesta

lähtien

riippuen

eläimen

terveydentilasta,

keskushermostolaman

tasosta

siitä,

esiintyykö

hypotermiaa.

Varhaisempi

yliannostuksen oire on kallo- ja selkärankarefleksien häviäminen. Anestesian pitkittymistä voi myös

esiintyä.

Erityistä

vastalääkettä

ole,

hoidon

tulee

olla

oireenmukaista.

Doksapraamilla

saattaa

olla

antagonistinen vaikutus tiletamiini-tsolatsepaamiyhdistelmään, sillä se stimuloi sydäntä ja hengitystä

ja lyhentää heräämisaikaa.

4.11

Varoaika

Ei oleellinen.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

Farmakoterapeuttinen

ryhmä:

Hermostoon

vaikuttavat

lääkkeet,

muut

yleisanestesia-aineet,

yhdistelmävalmisteet.

ATCvet-koodi: QN01AX99.

5.1

Farmakodynamiikka

Tiletamiini kuuluu fensyklidiinien ryhmään, ja se on farmakologisesti samankaltainen kuin ketamiini.

eksitoivan

hermoston

välittäjäaineen,

glutamiinihapon,

NMDA-reseptorin

(N-metyyli-D-

asparagiinihappo) antagonisti. Tiletamiini on dissosiatiivinen anestesia-aine, koska se lamaa tiettyjä

aivoalueita,

kuten

talamusta

aivokuorta,

taas

muut

alueet,

erityisesti limbinen järjestelmä,

pysyvät aktiivisina.

Tsolatsepaami

kuuluu

bentsodiatsepiinien ryhmään, ja se on farmakologisesti samankaltainen kuin

diatsepaami. Tsolatsepaamilla on sedatiivinen, anksiolyyttinen ja lihaksia rentouttava vaikutus.

Näiden kahden toisiaan täydentävän aineen yhdistelmillä suhteessa 1/1 on seuraavia vaikutuksia:

- nopea katalepsia ilman levottomuutta, jota seuraa lihasten rentoutuminen

- kohtuullinen pinnallinen,

välitön ja viskeraalinen analgesia

kirurginen

anestesia, johon kuuluu lihasrentous ja kurkunpään, nielun ja silmäluomien refleksien

säilyminen ilman ydinjatkeen lamaantumista.

5.2

Farmakokinetiikka

Kun lihakseen on annettu injektiona tiletamiinia 10 mg/kg ja tsolatsepaamia 10 mg/kg, tiletamiinin ja

tsolatsepaamin

huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan koirilla ja kissoilla 30 minuutissa,

mikä on osoitus aineiden nopeasta imeytymisestä.

Tiletamiinin

terminaalinen

puoliintumisaika

on kissoilla 2,5 tuntia. Koirilla vastaava aika on

lyhyempi (1,2–1,3 tuntia).

Tsolatsepaamin

terminaalinen

puoliintumisaika

pidempi

kissoilla

(4,5

tuntia)

kuin

koirilla

(<

tunti).

Molemmat

vaikuttavat

aineet

metaboloituvat

laajasti.

Alle

annoksesta

löytyy

metaboloituneessa muodossa virtsasta ja alle 0,3 % ulosteesta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

Kuiva-aine:

Natriumsulfaatti, vedetön

Laktoosimonohydraatti

Liuotin:

Injektionesteisiin

käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden

eläinlääkevalmisteiden kanssa.

6.3

Kestoaika

Avaamattoman kuiva-aineen kestoaika: 2 vuotta.

Avaamattoman liuottimen kestoaika: 3 vuotta.

Ohjeiden mukaan käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: 24 tuntia 2 – 8 °C:n lämpötilassa.

6.4.

Säilytystä koskevat erityiset varotoimet

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa valolta suojassa.

Käyttökuntoon saattamisen jälkeen säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

6.5

Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus

Kuiva-aine ja liuotin:

Väritön tyypin 1 lasinen injektiopullo

Bromibutyylikumitulppa

Alumiinikorkki

Pakkauskoot:

1 injektiopullo

(970 mg) kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo

(5 ml) liuotinta

10 injektiopulloa

(970 mg) kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa (5 ml) liuotinta

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

6.6

Erityiset

varotoimet

käyttämättömien

lääkevalmisteiden

tai

niistä

peräisin olevien

jätemateriaalien hävittämiselle

Käyttämättömät

eläinlääkevalmisteet

niistä

peräisin

olevat

jätemateriaalit

hävitettävä

paikallisten määräysten mukaisesti.

7.

MYYNTILUVAN HALTIJA

Virbac

1ère avenue 2065 m L I D

06516 Carros cedex

RANSKA

8.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

32505

9.

ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ

/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10

TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

28.2.2018

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot