Zoletil 50 mg/ml + 50 mg/ml kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Tiletamine hydrochloride, Zolazepam hydrochloride

Mevcut itibaren:

VIRBAC

ATC kodu:

QN01AX99

INN (International Adı):

Tiletamine hydrochloride, Zolazepam hydrochloride

Doz:

50 mg/ml + 50 mg/ml

Farmasötik formu:

kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten

Paketteki üniteler:

Ei kaupan: 970 mg + 5 ml (VNR-numero: 500880), 10 x (970 mg + 5ml)

Reçete türü:

Ei kaupan: 970 mg + 5 ml, 10 x (970 mg + 5ml)

Ürün özeti:

Määräämisehto: Valmistetta saadaan toimittaa vain erillisellä alkuperäisellä lääkemääräyksellä.

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2016-11-04

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE:
Zoletil 50 mg/ml + 50 mg/ml kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, liuos, koirille
ja kissoille
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
RANSKA
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Zoletil 50 mg/ml + 50 mg/ml kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, liuos, koirille
ja kissoille
tiletamiini,
tsolatsepaami
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Jokainen 970 mg:n injektiopullo
kuiva-ainetta sisältää:
Vaikuttavat aineet:
tiletamiini
(hydrokloridina).................................... 250,00 mg
tsolatsepaami (hydrokloridina) ............................... 250,00
mg
Jokainen 5 ml:n injektiopullo
liuotinta sisältää:
Bentsyylialkoholi
(E1519) .................................... 0,100 g
Injektionesteisiin
käytettävä vesi ........................... 5,00 ml
Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua valmistetta sisältää:
Vaikuttavat aineet:
tiletamiini
(hydrokloridina).................................... 50,00 mg
tsolatsepaami (hydrokloridina)…………………….50,00 mg
Apuaine:
Bentsyylialkoholi
(E1519) .................................... 20,00 mg
Kylmäkuivattu kuiva-aine: valkoinen tai kellertävä kiinteä aine.
Liuotin: kirkas väritön neste.
Käyttökuntoon saatettu valmiste: kirkas väritön tai vihertävän
keltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Yleisanestesia
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville
aineille tai apuaineille.
2
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava sydän- tai
hengitystiesairaus, tai eläimille, joilla on munuaisten,
haiman tai maksan vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on hyvin korkea verenpaine.
Ei saa käyttää kaneille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on päävamma tai aivokasvain.
Ei saa käyttää keisarinleikka

Ürün özellikleri

1
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Zoletil 50 mg/ml + 50 mg/ml kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, liuos, koirille
ja
kissoille
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen 970 mg:n injektiopullo
kuiva-ainetta sisältää:
Vaikuttavat aineet:
tiletamiini
(hydrokloridina) ................................... 250,00 mg
tsolatsepaami (hydrokloridina)............................... 250,00
mg
Jokainen 5 ml:n injektiopullo
liuotinta sisältää:
Bentsyylialkoholi
(E1519) .................................... 0,100 g
Injektionesteisiin
käytettävä vesi........................... 5,00 ml
Yksi millilitra käyttökuntoon saatettua valmistetta sisältää:
Vaikuttavat aineet:
tiletamiini
(hydrokloridina) ................................... 50,00 mg
tsolatsepaami (hydrokloridina)…………………….50,00 mg
Apuaine:
Bentsyylialkoholi
(E1519) .................................... 20,00 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin,
injektionestettä varten, liuos.
Kylmäkuivattu kuiva-aine: valkoinen tai kellertävä kiinteä aine.
Liuotin: kirkas väritön neste.
Käyttökuntoon saatettu valmiste: kirkas väritön tai vihertävän
keltainen liuos, jossa ei ole hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Koira ja kissa.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Yleisanestesia.
4.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä
vaikuttaville
aineille tai apuaineille.
Ei saa käyttää eläimille,
joilla
on vakava sydän- tai hengitystiesairaus, tai eläimille,
joilla
on munuaisten,
haiman tai maksan vajaatoimintaa.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on vakava hypertensio.
Ei saa käyttää kaneille.
Ei saa käyttää eläimille, joilla on päävamma tai aivokasvain.
Ei saa käyttää keisarinleikkauksissa.
Ei saa käyttää tiineenä oleville koirille tai kissoille.
2
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Koirilla
tsolatsepaami poistuu elimistöstä nopeammin kuin tiletamiini,
joten rauhoit