Zoledronic acid Teva Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kyselina zoledrónová

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Liečba Paget je ochorenie kostí u dospelých.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

uzavretý

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-15

Pakkausseloste

53
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
54
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ TEVA PHARMA 5 MG INFÚZNY ROZTOK VO FĽAŠIACH
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Kyselina zoledrónová Teva Pharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu
zoledrónovú Teva Pharma
3.
Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva Pharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva Pharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ TEVA PHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Kyselina zoledrónová Teva Pharma obsahuje liečivo kyselinu
zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov
označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu
postmenopauzálnych žien a dospelých mužov
s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou
kortikosteroidmi, ktoré sa použili na liečbu
zápalu, a Pagetovej choroby kostí u dospelých.
OSTEOPORÓZA
Osteoporóza je ochorenie, pri ktorom rednú a slabnú kosti a ktoré
je časté u žien po menopauze, ale
ktoré sa môže vyskytnúť aj u mužov. V menopauze vaječníky
ženy prestávajú tvoriť ženský hormón
estrogén, ktorý pomáha udržiavať kosti zdravé. Po menopauze
dochádza k úbytku kostnej hmoty, kosti
sú slabšie a ľahšie sa lámu. Osteoporóza môže vzn

Valmisteyhteenveto

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová Teva Pharma 5 mg infúzny roztok vo fľašiach
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej
(ako monohydrát).
Každý ml roztoku obsahuje 0,05 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy

u postmenopauzálnych žien

u dospelých mužov
pri zvýšenom riziku zlomenín, vrátane tých s nedávnou zlomeninou
krčka stehennej kosti následkom
minimálnej traumy.
Liečba osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou
glukokortikoidmi

u postmenopauzálnych žien

u dospelých mužov
u ktorých je zvýšené riziko zlomenín.
Liečba Pagetovej choroby kostí u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním Kyseliny
zoledrónovej Teva Pharma. Toto je
zvlášť dôležité u starších osôb (≥ 65 rokov) a u pacientov,
ktorí dostávajú diuretickú liečbu.
V súvislosti s podaním Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma sa
odporúča dostatočný príjem vápnika a
vitamínu D.
_Osteoporóza_
Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy,
osteoporózy u mužov a na liečbu
osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou
glukokortikoidmi je jednorazová intravenózna
infúzia 5 mg Kyseliny zoledrónovej Teva Pharma podávaná raz
ročne.
Optimálna dĺžka liečby osteoporózy bisfosfonátmi sa nestanovila.
Potreba pokračovať v liečbe sa má
u jednotlivých pacientov pravidelne prehodnocovať na základe
prínosov a možných rizík Kyseliny
zoledrónovej Teva Pharma, najmä po 5 alebo viacerých rokoch
používania.
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka