Zoledronic acid Teva Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledroonhape

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Narkootikumid luuhaiguste raviks

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Ravi Paget tõbi, luu täiskasvanutel.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Endassetõmbunud

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-15

Pakkausseloste

53
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
54
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA 5 MG INFUSIOONILAHUS PUDELIS
Zoledroonhape
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Zoledronic acid Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Zoledronic acid Teva Pharma kasutamist
3.
Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Zoledronic acid Teva Pharma’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1
MIS RAVIM ON ZOLEDRONIC ACID TEVA PHARMA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Zoledronic acid Teva Pharma toimeaine on zoledroonhape. Ravim kuulub
bisfosfonaatide
ravimigruppi ja seda kasutatakse osteoporoosi raviks täiskasvanud
meestel ja postmenopausis naistel
või põletiku korral kasutatavast kortikosteroidravist põhjustatud
osteoporoosi raviks ja Pageti luutõve
raviks täiskasvanutel.
OSTEOPOROOS
Osteoporoos on haigus, mis on seotud luude hõrenemise ja
nõrgenemisega ning on sage naistel pärast
menopausi, võib esineda ka meestel. Pärast menopausi lõpetavad
naiste munasarjad naissuguhormoon
östrogeeni tootmise, mis aitab luudel tervena püsida. Pärast
menopausi tekib luude hõrenemine, luud
muutuvad nõrgemaks ning murduvad kergemini. Osteoporoos võib meestel
ja naistel tekkida ka
hormoonide pikaajalise kasutamise tõttu, mis võib mõjutada luude
tugevust. Paljudel osteoporoosi
põdevatel patsientidel ei ole ühtki sümptomit, kuid neil on siiski
luumurdude tekke risk, kuna
osteoporoosi tõttu on nende luud nõrgemad. Ringlevate
suguhormoonide, peamiselt androgeenidest
tekkinud östrogeenide taseme langus mängib samut

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infusioonilahus pudelis
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pudel sisaldab 5 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Üks ml lahust sisaldab 0,05 mg zoledroonhapet (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Osteoporoosi ravi
-
postmenopausis naistel
-
täiskasvanud meestel
suurenenud riskiga luumurdude tekke korral, sh madalast asendist
kukkumise tagajärjel tekkinud
reieluu proksimaalse osa murru korral.
Süsteemse pikaajalise glükokortikoidraviga seotud osteoporoosi ravi
-
postmenopausis naistel
-
täiskasvanud meestel
kellel on suurenenud luumurdude tekke risk.
Pageti luutõve ravi täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Patsiendid peavad olema enne Zoledronic acid Teva Pharma manustamist
piisavalt hüdreeritud. See on
eriti oluline eakate (≥ 65 aasta) ja diureetilist ravi saavate
patsientide puhul.
Zoledronic acid Teva Pharma -ravi ajal on soovitatav kasutada piisavas
koguses kaltsiumi ja D-
vitamiini preparaate.
_Osteoporoos _
Osteoporoosi raviks postmenopausis naistel, osteoporoosi raviks
meestel ja süsteemsest pikaajalisest
glükokortikoidravist põhjustatud osteoporoosi raviks on soovitatav
annus üks 5 mg Zoledronic acid
Teva Pharma intravenoosne infusioon manustatuna üks kord aastas.
Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole
määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb
taashinnata perioodiliselt, kaaludes võimalikke Zoledronic acid Teva
Pharma riske ja kasu
individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta
järel.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Hiljutise seisvast või madalamast asendist kukkumise tagajärjel
tekkinud reieluu proksimaalse osa
murruga patsientidele on soovitatav manustada
zoledroonhappe-infusiooni vähemalt kaks nädalat
pärast reieluu proksimaalse osa murr