Zoledronic acid Teva Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsav

Saatavilla:

Teva B.V.

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Kábítószerek csontbetegségek kezelésére

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans; Osteoporosis, Postmenopausal

Käyttöaiheet:

Treatment of osteoporosis: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture including those with a recent low-trauma hip fracture. Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy: , in post-menopausal women;, in men; , at increased risk of fracture. Kezelés a Paget-kór a csont felnőttek.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2012-08-15

Pakkausseloste

53
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
54
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ZOLEDRONSAV TEVA PHARMA 5 MG OLDATOS INFÚZIÓ PALACKBAN
zoledronsav
MIELŐTT EZT A GYÓGYSZERT KAPNÁ, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zoledronsav Teva Pharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Amit tudnia kell, mielőtt beadják Önnek a Zoledronsav Teva Pharma-t
3.
Hogyan kapja a Zoledronsav Teva Pharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zoledronsav Teva Pharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZOLEDRONSAV TEVA PHARMA, ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zoledronsav Teva Pharma zoledronsav hatóanyagot tartalmaz. A
biszfoszfonátoknak nevezett
gyógyszerek csoportjába tartozik, és változó kor utáni nők,
illetve felnőtt férfiak csontritkulásának,
vagy gyulladáscsökkentő kortikoszteroid-kezelése okozta
csontritkulás és a csontok Paget-kórjának
kezelésére használják felnőtteknél.
CSONTRITKULÁS
A csontritkulás (oszteoporózis) egy olyan betegség, melynek
velejárója a csontok elvékonyodása és
meggyengülése, és gyakori a változó kor (klimax) után lévő
nőknél, de férfiaknál is előfordulhat. A
változó korban a nők petefészkei abbahagyják a női nemi hormon,
az ösztrogén te

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zoledronsav Teva Pharma 5 mg oldatos infúzió palackban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A palackban lévő 100 ml oldat 5 mg zoledronsavat tartalmaz
(monohidrát formájában).
0,05 mg zoledronsav (monohidrát formájában) milliliter
oldatonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Osteoporosis kezelése

olyan postmenopausában lévő nőknél,

olyan felnőtt férfiaknál,
akiknél fokozott a csonttörések kockázata. Ebbe beletartoznak a
közelmúltban kistraumás csípőtáji
törést szenvedett betegek is.
Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléssel összefüggő
osteoporosis kezelése

olyan postmenopausában lévő nőknél,

olyan felnőtt férfiaknál,
akiknél fokozott a csonttörések kockázata.
A csontok Paget-kórjának kezelése felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása előtt a betegeket megfelelően
hidrálni kell. Ez különösen
fontos idős korú (≥ 65 év) betegek és vízhajtó kezelésben
részesülők esetében.
A Zoledronsav Teva Pharma alkalmazása mellett megfelelő kalcium- és
D-vitamin-bevitel javasolt.
_Osteoporosis _
Postmenopausalis osteoporosis, férfiak osteoporosisának és hosszan
tartó szisztémás
glükokortikoid-kezeléssel összefüggő osteoporosis kezelésére az
ajánlott adag egyetlen 5 mg-os
Zoledronsav Teva Pharma intravénás infúzió, évente egy
alkalommal.
A biszfoszfonát-kezelés optimális időtartamát osteoporosis
esetén nem állapították meg. A folyamatos
kezelés szükségességét az egyes betegeknél a Zoledronsav Teva
Pharma előnyeinek és potenciális
kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell
értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb
ideje tartó alkalmazás után.
A közelmúltban kistr