Zoely

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nomegestrol acetat, estradiol

Saatavilla:

Theramex Ireland Limited

ATC-koodi:

G03AA14

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nomegestrol, estradiol

Terapeuttinen ryhmä:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Terapeuttinen alue:

Prevensjon

Käyttöaiheet:

Oral contraception,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-26

Pakkausseloste

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
nomegestrolacetat/østradiol
VIKTIGE TING Å VITE OM KOMBINERTE HORMONELLE PREVENSJONSMIDLER:
•
De er en av de mest pålitelige reversible prevensjonsmetodene når de
brukes riktig.
•
De gir en noe økt risiko for å få blodpropp i vener og arterier,
spesielt det første året eller ved
gjenoppstart av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler etter en pause
på fire uker eller mer.
•
Vær oppmerksom og kontakt legen din dersom du tror du kan ha
symptomer på blodpropp (se
avsnitt 2 «Blodpropper»).
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zoely er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Zoely
3.
Hvordan du bruker Zoely
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zoely
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. HVA ZOELY ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zoely er en prevensjonspille som brukes for å hindre graviditet.
•
Alle de 24 hvite, filmdrasjerte tablettene er aktive tabletter som
inneholder en liten mengde av
to forskjellige kvinnelige kjønnshormoner. Disse er nomegestrolacetat
(et progestogen) og
østradiol (et østrogen).
•
De 4 gule filmdrasjerte tablettene er inaktive tabletter som ikke
inneholder hormoner og kalles
placebotabletter.
•
Prevensjonspiller som inneholder to ulike hormoner, slik som Zoely,
kalles
«kombinasjonspiller».
�

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver hvite aktive tablett inneholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5
mg østradiol (som hemihydrat).
Hver gule placebotablett inneholder ikke virkestoffer.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver hvite aktive tablett inneholder 57,7 mg laktosemonohydrat.
Hver gule placebotablett inneholder 61,8 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Den aktive tabletten er hvit, rund og merket med «ne» på begge
sider.
Placebotabletten er gul, rund og merket med «p» på begge sider.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Oral antikonsepsjon
Beslutningen om å forskrive Zoely bør ta hensyn til den enkelte
kvinnes nåværende risikofaktorer,
særlig de for venøs tromboembolisme (VTE), og hvordan risikoen for
VTE med Zoely kan
sammenlignes med andre kombinerte hormonelle prevensjonsmidler (se
pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Én tablett skal tas daglig i 28 påfølgende dager. Hver pakke
starter med 24 hvite aktive tabletter,
etterfulgt av 4 gule placebotabletter. En ny pakning påbegynnes
umiddelbart etter at man er ferdig
med den foregående pakningen, uten pause i det daglige
tablettinntaket og uavhengig av nærvær eller
fravær av bortfallsblødning. Bortfallsblødning starter vanligvis
på dag 2-3 etter inntak av den siste
hvite tabletten og er nødvendigvis ikke avsluttet før den neste
pakningen påbegynnes. Se
«Sykluskontroll» under pkt. 4.4.
_Spesielle populasjoner _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det foreligger ikke data ved nedsatt nyrefunksjon, men det er
usannsynlig at nedsatt nyrefunksjon
påvirker eliminasjon av nomegestrolacetat og østradiol.
3
_Nedsatt leverfunksjon _
Ingen kliniske studier har vært utført hos pasienter med leversvikt.
Siden metabolismen av
steroidhormoner kan være svekket hos pasienter med alvorlig
leversykdom, er bruk av Zoely ikke
indiser