Ziagen

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

abacavir

Saatavilla:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-koodi:

J05AF06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abacavir

Terapeuttinen ryhmä:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Terapeuttinen alue:

HIV infekcijas

Käyttöaiheet:

Ziagen ir indicēts kombinācijā ar pretretrovīrusu terapiju cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem. Demonstrējumu par labu Ziagen, galvenokārt, ir balstīta uz pētījumu rezultātiem, kas veikti ar ikdienas režīmu, attieksme-naivs pieaugušo pacientu par kombinēto terapiju,. Pirms uzsākt ārstēšanu ar abacavir, skrīninga pārvadāšanas HLA-B*5701 alēles būtu jāveic jebkurā HIV inficēto pacientu, neatkarīgi no rases. Abacavir nevajadzētu lietot pacientiem zināms, lai veiktu HLA-B*5701 alēles.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 47

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

1999-07-08

Pakkausseloste

52
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
53
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZIAGEN 300 MG APVALKOTĀS TABLETES
_abacavirum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja
Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
SVARĪGI — PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJAS
ZIAGEN SATUR ABAKAVĪRU
(kas ir arī tādu zāļu kā
KIVEXA, TRIUMEQ
un
TRIZIVIR
aktīvā viela). Dažiem
cilvēkiem, kuri lieto abakavīru, var rasties
PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS REAKCIJA
(nopietna alerģiska
reakcija), kura var būt dzīvībai bīstama, ja viņi turpina lietot
abakavīru saturošas zāles.
JUMS UZMANĪGI JĀIZLASA VISA INFORMĀCIJA, KAS SNIEGTA ZEM VIRSRAKSTA
“PAAUGSTINĀTAS JUTĪBAS
REAKCIJAS” 4. PUNKTĀ
.
Ziagen iepakojumā ir
BRĪDINĀJUMA KARTĪTE
, kuras uzdevums ir atgādināt Jums un medicīniskajam
personālam par paaugstinātu jutību pret abakavīru.
IZŅEMIET ŠO KARTĪTI UN VIENMĒR NĒSĀJIET SEV LĪDZ
.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ziagen un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ziagen lietošanas
3.
Kā lietot Ziagen
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ziagen
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZIAGEN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ZIAGEN LIETO HIV (CILVĒKA IMŪNDEFICĪTA VĪRUSA) INFEKCIJAS
ĀRSTĒŠANAI
.
Ziagen aktīvā viela ir abakavīrs. Abakavīrs pieder
antiretrovīrusu zāļu grupai, ko sauc par
_nukleozīdu _
_analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem_
(NRTI).
Ziagen pilnībā neizārstē HIV infekciju, bet samazina vīrusu
daudzum

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_Z_
iagen
_ _
300 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 300 mg abakavīra (
_abacavirum_
) (sulfāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tabletes).
Abpusēji izliektas, dzeltenas, kapsulas formas tabletes ar dalījuma
līniju un gravējumu „GX 623” abās
pusēs.
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ziagen ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas
kombinētai antiretrovīrusu terapijai
pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Ziagen efektivitāte ir demonstrēta galvenokārt pētījumos, kuros
pacienti, kas agrāk nav saņēmuši
terapiju, divas reizes dienā saņēma kombinētu terapiju (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Pirms ārstēšanas sākšanas ar abakavīru visiem ar HIV
inficētajiem pacientiem neatkarīgi no rases
piederības nepieciešams veikt skrīningu par HLA-B*5701 alēles
nēsāšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Abakavīru nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir apstiprināti
HLA-B*5701 alēles nēsātāji.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Ziagen jāizraksta ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
Ziagen var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Lai panāktu, ka pacients saņem pilnu devu, vislabāk tablete(s)
būtu jānorij nesasmalcinot.
Ziagen ir pieejams arī šķīduma veidā iekšķīgai lietošanai
bērniem no trīs mēnešu vecuma, kuri sver
mazāk par 14 kg, un tiem pacientiem, kam tabletes nav piemērotas.
Alternatīvi, pacientiem, kas nespēj norīt tabletes, tableti(-es)
drīkst arī sasmalcināt un pievienot
nelielam daudzumam pusšķidra ēdiena vai šķidruma, kas viss
nekavējoties jānorij (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_ _
_Pieaugušie, pusaudži un bērni (ar ķermeņa masu vismaz 25 kg): _
Ieteicamā Ziagen deva ir 600 mg dienā. To var nozīmēt kā 300 mg
(vienu tablet