Zessly

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

infliximab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

infliximab

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Käyttöaiheet:

Meðferð liðagigt, Crohn-sjúkdóm, sárum niðurgang, hryggikt, psoriasis liðagigt og psoriasis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-18

Pakkausseloste

49
B. FYLGISEÐILL
50
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ZESSLY 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
infliximab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur
mikilvægar upplýsingar sem
þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Zessly
stendur.
•
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Zessly
3.
Hvernig nota á Zessly
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Zessly
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ZESSLY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Zessly inniheldur virka efnið infliximab. Infliximab er einstofna
mótefni - próteintegund sem binst
tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis
factor) alpha.
Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað
hjá fullorðnum gegn eftirfarandi
bólgusjúkdómum:
•
Iktsýki
•
Sóraliðagigt
•
Hryggikt
•
Sóra
Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri
við:
•
Crohns sjúkdómi
•
Sáraristilbólgu
Zessly verkar með því að bindast sértækt TNFalpha og hamla
virkni þess. TNFalpha tekur þátt í
bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur
dregið úr bólgu í líkamanum.
IKTSÝKI
Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka
iktsýki, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þessi lyf
virka ekki nægilega ve

Valmisteyhteenveto

VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Zessly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi. Infliximab er
blendings manna-músa IgGl einstofna
mótefni sem er myndað í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) með
DNA samrunaerfðatækni. Eftir
blöndun inniheldur hver ml 10 mg af infliximabi.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn)
Stofninn er frostþurrkaður hvítur köggull.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
IKTSÝKI
Ábendingar fyrir Zessly gefið samhliða metotrexati eru að draga
úr einkennum og bæta jafnframt
líkamlegt ástand hjá:
•
fullorðnum sjúklingum með virkan sjúkdóm þegar svörun við
öðrum gigtarlyfjum sem draga úr
sjúkdómseinkennum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum - DMARDs), þar
með talið metotrexat,
hefur ekki verið fullnægjandi.
•
fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og ágengan sjúkdóm
sem hafa ekki áður verið
meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum
(sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
Hjá þessum hópi sjúklinga hefur verið sýnt fram á með
röntgenmyndum að það hægist á framvindu
liðskemmda (sjá kafla 5.1).
CROHNS SJÚKDÓMUR HJÁ FULLORÐNUM
Ábendingar fyrir Zessly eru:
•
meðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi
hjá fullorðnum sjúklingum
sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi barkstera- og/eða
ónæmisbælandi lyfjameðferð;
eða hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík
meðferð er ekki viðeigandi af
læknisfræðilegum ástæðum.
•
meðferð við fistilmyndandi, virkum Crohns sjúkdómi hjá
fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki
svarað þrátt fyrir fullnægjandi hefðbundna lyfjameðferð (þar
með talið sýklalyf, afrennsli
(drainage) og ónæmisbælandi lyfjameðferð).
CROHNS SJÚKDÓMUR HJÁ BÖRNUM
Ábendingar fyrir Zessly eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns
sjúkdómi