Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Sandoz GmbH
L04AB02
infliximab
Ónæmisbælandi lyf
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing
Meðferð liðagigt, Crohn-sjúkdóm, sárum niðurgang, hryggikt, psoriasis liðagigt og psoriasis.
Revision: 12
Leyfilegt
2018-05-18
49 B. FYLGISEÐILL 50 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ZESSLY 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN infliximab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Zessly stendur. • Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Zessly og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zessly 3. Hvernig nota á Zessly 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zessly 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZESSLY OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Zessly inniheldur virka efnið infliximab. Infliximab er einstofna mótefni - próteintegund sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) alpha. Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum: • Iktsýki • Sóraliðagigt • Hryggikt • Sóra Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við: • Crohns sjúkdómi • Sáraristilbólgu Zessly verkar með því að bindast sértækt TNFalpha og hamla virkni þess. TNFalpha tekur þátt í bólguferli líkamans þannig að með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum. IKTSÝKI Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka iktsýki, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þessi lyf virka ekki nægilega ve Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zessly 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi. Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í eggfrumum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatækni. Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af infliximabi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn) Stofninn er frostþurrkaður hvítur köggull. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR IKTSÝKI Ábendingar fyrir Zessly gefið samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæta jafnframt líkamlegt ástand hjá: • fullorðnum sjúklingum með virkan sjúkdóm þegar svörun við öðrum gigtarlyfjum sem draga úr sjúkdómseinkennum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum - DMARDs), þar með talið metotrexat, hefur ekki verið fullnægjandi. • fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og ágengan sjúkdóm sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum). Hjá þessum hópi sjúklinga hefur verið sýnt fram á með röntgenmyndum að það hægist á framvindu liðskemmda (sjá kafla 5.1). CROHNS SJÚKDÓMUR HJÁ FULLORÐNUM Ábendingar fyrir Zessly eru: • meðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi barkstera- og/eða ónæmisbælandi lyfjameðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum. • meðferð við fistilmyndandi, virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnægjandi hefðbundna lyfjameðferð (þar með talið sýklalyf, afrennsli (drainage) og ónæmisbælandi lyfjameðferð). CROHNS SJÚKDÓMUR HJÁ BÖRNUM Ábendingar fyrir Zessly eru meðferð við alvarlegum virkum Crohns sjúkdómi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο