Zavicefta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

avibactam sodium, ceftazidime pentahydrate

Saatavilla:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals

ATC-koodi:

J01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ceftazidime, avibactam

Terapeuttinen ryhmä:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

Terapeuttinen alue:

Pneumonia, Bacterial; Soft Tissue Infections; Pneumonia; Urinary Tract Infections; Gram-Negative Bacterial Infections

Käyttöaiheet:

Zavicefta is indicated in adults and paediatric patients aged 3 months and older for the treatment of the following infections:Complicated intra-abdominal infection (cIAI)Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritisHospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)Treatment of patients with bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with, any of the infections listed above. Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults and paediatric patients aged 3 months and older with limited treatment options. Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-23

Pakkausseloste

31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ZAVICEFTA 2 G/0,5 G, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
ceftazydym/awibaktam
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Zavicefta i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zavicefta
3.
Jak stosować lek Zavicefta
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Zavicefta
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZAVICEFTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ZAVICEFTA
Lek Zavicefta jest antybiotykiem, który zawiera dwie substancje
czynne: ceftazydym i awibaktam.

Ceftazydym należy do grupy antybiotyków nazywanych cefalosporynami.
Wykazuje on zdolność
zabijania wielu rodzajów bakterii.

Awibaktam blokuje działanie określonych enzymów zwanych
beta-laktamazami co umożliwia
ceftazydymowi niszczenie pewnych bakterii, których sam ceftazydym nie
jest w stanie zabijać.
W JAKIM CELU STOSOWANY JEST LEK ZAVICEFTA
Lek Zavicefta jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i
młodzieży w wieku 3 miesięcy i starszych
w celu leczenia:

Zakażeń żołądka i jelit (zakażeń w obrębie jamy brzusznej)

Zakażeń pęcherza moczowego lub nerek określanych jako zakażenia
układu moczowego

Zakażeń płuc określanych jako zapalenie płuc

Zakażeń powodowanych przez bakterie niewrażliwe na działanie
innych antybiotyków.
Lek Zavicefta jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu
zakażenia krwi związanego
z

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zavicefta 2 g/0,5 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera ceftazydym pięciowodny w ilości
odpowiadającej 2 g ceftazydymu oraz
awibaktam sodowy w ilości odpowiadającej 0,5 g awibaktamu.
Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 167,3 mg ceftazydymu oraz 41,8
mg awibaktamu (patrz punkt
6.6).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy Zavicefta zawiera około 146 mg sodu na fiolkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Proszek barwy białej do żółtej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Zavicefta jest wskazany do stosowania u pacjentów
dorosłych oraz dzieci w wieku
3 miesięcy i starszych w leczeniu następujących rodzajów zakażeń
(patrz punkty 4.4 oraz 5.1):

Powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej (ang. complicated
intra-abdominal infection,
cIAI)

Powikłane zakażenia układu moczowego (ang. complicated urinary
tract infection, cUTI),
w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek

Szpitalne zapalenie płuc (ang. hospital-acquired pneumonia, HAP), w
tym respiratorowe
zapalenie płuc (ang. ventilator associated pneumonia, VAP)
Leczenie dorosłych pacjentów z bakteriemią wywołaną lub
przypuszczalnie wywołaną jednym
z powyższych zakażeń.
Produkt leczniczy Zavicefta jest również wskazany do leczenia
zakażeń wywołanych tlenowymi
drobnoustrojami Gram-ujemnymi u pacjentów dorosłych oraz dzieci w
wieku 3 miesięcy i starszych
z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi (patrz punkty 4.2, 4.4 oraz
5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Stosowanie produktu leczniczego Zavicefta w leczeniu dorosłych
pacjentów oraz dzieci w wieku
3 miesięc