Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
trabektediini
Pharma Mar S.A.
L01CX01
trabectedin
Antineoplastiset aineet
Ovarian Neoplasms; Sarcoma
Yondelis on tarkoitettu potilaille, joilla on kehittynyt pehmytkudosarkooma, antrasykliinien ja ifosfamidin epäonnistumisen jälkeen tai jotka eivät ole sopivia näiden aineiden vastaanottamiseen. Tehokkuustiedot perustuvat pääasiassa liposarkooma- ja leiomyosarkoomapotilaisiin. Yondelis yhdessä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD) on tarkoitettu potilaille, joilla oli uusiutunut platinum-herkkä munasarjasyöpä.
Revision: 27
valtuutettu
2007-09-17
27 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET _ _ Säilytä jääkaapissa. Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. pakkausseloste. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanja 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/417/001 13. ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT _ _ Lot: 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke. 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta. 17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI_ _ 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen. 28 18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT_ _ PC SN NN 29 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI – 0,25 mg injektiopullo 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini Laskimoon 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ _ _ EXP: 4. ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT _ _ Lot: 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,25 mg trabektediinia 6. MUUTA 30 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS – 1 mg injektiopullo 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos trabektediini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 1 mg trabektediinia. 1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05 mg trabektediinia. 3. LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös: sakkaroosi, kaliumdivetyfosfaatti, fosforihappo ja kaliumhydroksidi. Katso lisätietoja pakkausselosteesta. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo, jo Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT YONDELIS 0,25 MG Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 0,25 mg trabektediinia. Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05 mg trabektediinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 2 mg kaliumia ja 0,1 g sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1. YONDELIS 1 MG Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 1 mg trabektediinia. Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05 mg trabektediiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 8 mg kaliumia ja 0,4 g sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Yondelis on tarkoitettu edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon aikuisilla potilailla, joiden antrasykliini- ja ifosfamidihoidot ovat epäonnistuneet tai joille nämä lääkkeet eivät sovi. Tehoa koskevat tiedot perustuvat lähinnä liposarkooma- ja leiomyosarkoomapotilaisiin. Yondelis on tarkoitettu uusiutuneen platinalle herkän munasarjasyövän hoitoon yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Yondelis tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa. Sitä saavat antaa vain syöpätautien erikoislääkärit tai muu nimenomaan sytotoksisten aineiden antoon perehtynyt terveydenhuollon ammattihenkilöstö. Annostus Pehmytkudossarkooman hoidossa suositusannos on 1,5 mg/m 2 kehon pinta-alan mukaan laskettuna. Lääke annetaan 24 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon, ja hoitojaksojen välillä pidetään 3 viikon tauko. Munasarjasyövän hoidossa Yondeli Lue koko asiakirja