Yondelis

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

trabektediini

Saadav alates:

Pharma Mar S.A.

ATC kood:

L01CX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

trabectedin

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiset aineet

Terapeutiline ala:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma

Näidustused:

Yondelis on tarkoitettu potilaille, joilla on kehittynyt pehmytkudosarkooma, antrasykliinien ja ifosfamidin epäonnistumisen jälkeen tai jotka eivät ole sopivia näiden aineiden vastaanottamiseen. Tehokkuustiedot perustuvat pääasiassa liposarkooma- ja leiomyosarkoomapotilaisiin. Yondelis yhdessä pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD) on tarkoitettu potilaille, joilla oli uusiutunut platinum-herkkä munasarjasyöpä.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2007-09-17

Infovoldik

27
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
_ _
Säilytä jääkaapissa. Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun
lääkevalmisteen säilytys, ks.
pakkausseloste.
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
TARPEEN
Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten
vaatimusten mukaisesti.
11.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Pharma Mar, S.A.
Avda. de los Reyes 1
Pol. Ind. La Mina
28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Espanja
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/07/417/001
13. ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
_ _
Lot:
14.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
Reseptilääke.
15.
KÄYTTÖOHJEET
16.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Vapautettu pistekirjoituksesta.
17.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI_ _
2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
28
18.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT_ _
PC
SN
NN
29
PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT
MERKINNÄT
INJEKTIOPULLON ETIKETTI
– 0,25 mg injektiopullo
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
trabektediini
Laskimoon
2.
ANTOTAPA
3.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
_ _
EXP:
4.
ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT
_ _
Lot:
5.
SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
0,25 mg trabektediinia
6.
MUUTA
30
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
PAHVIPAKKAUS
– 1 mg injektiopullo
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
trabektediini
2.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Yksi injektiopullo sisältää 1 mg trabektediinia.
1 ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05 mg
trabektediinia.
3.
LUETTELO APUAINEISTA
Sisältää myös: sakkaroosi, kaliumdivetyfosfaatti, fosforihappo ja
kaliumhydroksidi.
Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
4.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
1 injektiopullo, jo

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Yondelis 0,25 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
Yondelis 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
YONDELIS 0,25 MG
Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 0,25 mg
trabektediinia.
Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05 mg
trabektediinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 2 mg kaliumia ja
0,1 g sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. Kohta 6.1.
YONDELIS 1 MG
Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 1 mg
trabektediinia.
Yksi ml käyttökuntoon saatettua liuosta sisältää 0,05
mg trabektediiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi injektiopullollinen kuiva-ainetta sisältää 8 mg kaliumia ja
0,4 g sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Yondelis on tarkoitettu edenneen pehmytkudossarkooman hoitoon
aikuisilla potilailla, joiden
antrasykliini- ja ifosfamidihoidot ovat epäonnistuneet tai joille
nämä lääkkeet eivät sovi. Tehoa
koskevat tiedot perustuvat lähinnä liposarkooma- ja
leiomyosarkoomapotilaisiin.
Yondelis on tarkoitettu uusiutuneen platinalle herkän
munasarjasyövän hoitoon yhdessä pegyloidun
liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yondelis tulee antaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen
lääkärin valvonnassa. Sitä saavat antaa
vain syöpätautien erikoislääkärit tai muu nimenomaan
sytotoksisten aineiden antoon perehtynyt
terveydenhuollon ammattihenkilöstö.
Annostus
Pehmytkudossarkooman hoidossa suositusannos on 1,5 mg/m
2
kehon pinta-alan mukaan laskettuna.
Lääke annetaan 24 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon, ja
hoitojaksojen välillä pidetään 3 viikon
tauko.
Munasarjasyövän hoidossa Yondeli