Yervoy

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Ipilimumab

Saatavilla:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC-koodi:

L01XC11

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ipilimumab

Terapeuttinen ryhmä:

Daganatellenes szerek

Terapeuttinen alue:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Käyttöaiheet:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 és 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 53

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2011-07-13

Pakkausseloste

81
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
82
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
YERVOY 5 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
ipilimumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a YERVOY, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a YERVOY alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell a YERVOY-t alkalmazni?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a YERVOY-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A YERVOY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A YERVOY-ban lévő hatóanyag az ipilimumab, egy fehérje, ami
segíti az immunrendszerét abban,
hogy az immunsejtek megtámadják és elpusztítsák a
daganatsejteket.
Az ipilimumabot monoterápiában az előrehaladott melanóma (a
bőrrák egyik fajtája, a festékes
anyajegyből kiinduló bőrrák) kezelésére alkalmazzák
felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél.
A nivolumabbal kombinált ipilimumabot a következő esetekben
alkalmazzák

előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére
felnőtteknél, valamint 12 éves és
annál idősebb serdülőknél;

előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák)
kezelésére felnőtteknél;

rosszindulatú mellhártyadaganat (mezotelióma) (a mellhártyát
érintő rák egyik fajtája)
kezelésére felnőtteknél;

előrehaladott kolorektális rák (vastagbélrák, végbélrák)
kezelésére felnőtteknél;

előrehaladott özofágeál

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
YERVOY 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg ipilimumabot tartalmaz milliliterenként a koncentrátum.
50 mg ipilimumabot tartalmaz 10 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
200 mg ipilimumabot tartalmaz 40 ml koncentrátumot tartalmazó
injekciós üvegenként.
Az ipilimumab egy teljes egészében humán anti-CTLA-4 monoklonális
antitest (IgG1κ), amit
kínaihörcsög-petefészek-sejtekben állítanak elő, rekombináns
DNS-technológiával.
Ismert hatású segédanyagok:
A koncentrátum 0,1 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami
2,30 mg nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga
folyadék, amely (kevés) világos
szemcsét tartalmazhat, a pH-ja 7,0 és ozmolaritása 260-300 mOsm/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Melanoma
A monoterápiában vagy nivolumabbal kombinációban adott YERVOY
előrehaladott (nem reszekábilis
vagy metasztatikus) melanomában szenvedő felnőttek, valamint 12
éves és idősebb serdülők
kezelésére javallott (lásd 4.4 pont).
A nivolumab-monoterápiához képest az ipilimumabbal kombinált
nivolumab alkalmazása esetén a
progressziómentes túlélés (progression-free survival – PFS) és
a teljes túlélés (overall survival – OS)
emelkedését csak az alacsony PD-L1-expressziót mutató tumorú
betegeknél igazolták (lásd 4.4 és
5.1 pont).
Vesesejtes carcinoma (RCC – r
enal cell carcinoma)
A YERVOY nivolumabbal kombinálva az intermedier/rossz prognózisú,
előrehaladott vesesejtes
carcinomában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére
javallott (lásd 5.1 pont).
Nem kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC –
non-small cell lung cancer)
A nivolumabbal és 2 ciklus platinaalapú kemoterápiával kombinált
YERVOY a metasztatikus, nem
kissejt