Xtandi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

enzalutamíð

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L02BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enzalutamide

Terapeuttinen ryhmä:

Innkirtla meðferð

Terapeuttinen alue:

Blöðruhálskirtli

Käyttöaiheet:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-21

Pakkausseloste

76
B. FYLGISEÐILL
77
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XTANDI 40 MG MJÚK HYLKI
enzalutamid
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Xtandi
3.
Hvernig nota á Xtandi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Xtandi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XTANDI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Xtandi inniheldur virka efnið enzalutamid. Xtandi er ætlað til
meðferðar hjá fullorðnum karlmönnum
með blöðruhálskirtilskrabbamein sem:
-
Svarar ekki lengur hormónameðferð eða skurðaðgerð til að
lækka testósterón
Eða
-
Hefur breiðst út til annarra hluta líkamans og svarar
hormónameðferð eða skurðaðgerð til að
lækka testósterón.
VERKUN XTANDI
Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni
hormóna sem kallast andrógen (eins og
testosterón). Með því að koma í veg fyrir virkni andrógena
stöðvar enzalutamid vöxt og skiptingu
blöðruhálskirtilskrabbameinsfrumna.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XTANDI
EKKI MÁ NOTA XTANDI
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert þunguð eða gætir orðið þunguð (sjá „Meðganga,
brjóstagjöf og frjósemi“)_ _
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Krampar
Greint var frá krömpum hjá 5 af hverjum 1.000 einstaklingum sem
nota Xtandi og færri en 3

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Xtandi - 40 mg mjúk hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Xtandi - 40 mg mjúk hylki
Hvert mjúkt hylki inniheldur 40 mg af enzalutamidi.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert mjúkt hylki inniheldur 57,8 mg af sorbitóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mjúk hylki.
Hvít til beinhvít, ílöng, mjúk hylki (um það bil 20 mm x 9 mm)
með áprentuðu „ENZ“ með svörtu
bleki á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Xtandi er ætlað:
•
til meðferðar við hormónanæmu krabbameini í blöðruhálskirtli
með meinvörpum (mHSPC
(metastatic hormone-sensitive prostate cancer)) hjá fullorðnum
karlmönnum ásamt
andrógenbælandi meðferð (androgen deprivation therapy) (sjá kafla
5.1).
•
til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli án meinvarpa
með verulegum áhættuþáttum
(high-risk) sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð (CRPC án
meinvarpa (non-metastatic
castration-resistant prostate cancer)) hjá fullorðnum karlmönnum
(sjá kafla 5.1).
•
til meðferðar við CRPC með meinvörpum hjá fullorðnum
karlmönnum sem eru einkennalausir
eða með væg einkenni þar sem andrógenbælandi meðferð hefur
brugðist og
krabbameinslyfjameðferð á ekki við, enn sem komið er (sjá kafla
5.1).
•
til meðferðar við CRPC með meinvörpum hjá fullorðnum
karlmönnum með versnandi
sjúkdóm meðan á docetaxel-meðferð stendur eða eftir að henni
er lokið._ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Sérmenntaðir læknar með reynslu af meðhöndlun á krabbameini í
blöðruhálskirtli skulu hefja meðferð
með enzalutamidi og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur_ _er 160 mg af enzalutamidi_ _(fjögur 40 mg
mjúk hylki) sem stakur skammtur til
inntöku daglega.
Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð með LHRH (luteinising
hormone releasing hormone)
hliðstæðu meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki
hafa gengist undir
hormónahvarfsmeðferð með skurða�