Xtandi

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

enzalutamide

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L02BB04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enzalutamide

Terapeuttinen ryhmä:

Terapija endokrinali

Terapeuttinen alue:

Neoplasmi Prostatiċi

Käyttöaiheet:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Awtorizzat

Valtuutus päivämäärä:

2013-06-21

Pakkausseloste

80
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
81
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
XTANDI 40 MG KAPSULI ROTOB
enzalutamide
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Xtandi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xtandi
3.
Kif għandek tieħu Xtandi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Xtandi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU XTANDI U GЋALXIEX JINTUŻA
Xtandi fih is-sustanza attiva enzalutamide. Xtandi jintuża biex jiġu
kkurati l-irġiel adulti bil-kanċer tal-
prostata li:
-
M’għadhomx jirrispondu għal terapija bl-ormoni jew għal
trattament kirurġiku biex jitbaxxa t-
testosterone
Jew
-
Infirex għal partijiet oħra tal-ġisem u jirrispondi għal terapija
bl-ormoni jew għal trattament
kirurġiku biex jitbaxxa t-testosterone.
KIF JAĦDEM XTANDI
Xtandi huwa mediċina li taħdem billi timblokka l-attività ta’
ormoni msejħa androġeni (bħal
testosteron). Billi jimblokka l-androġeni, enzalutamide jwaqqaf
iċ-ċelluli tal-kanċer tal-prostata milli
jikbru u jimmultiplikaw.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XTANDI
TIĦUX XTANDI
-
jekk inti allerġiku għal enzalutamide jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-
sezzjoni 6)
-
Jekk inti tqila jew tista’ toħroġ tqila (ara ‘Tqala, treddigħ u
fertilità’).
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Aċċessjoni
Aċċessjonijiet ġew irrappurtati f’5 minn kull 1,000 persuna li
jieħdu Xtandi, u f’inqas m

Valmisteyhteenveto

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Xtandi ‑40 mg kapsuli rotob
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Xtandi ‑40 mg kapsuli rotob
Kull kapsula ratba fiha 40 mg ta’ enzalutamide.
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull kapsula ratba fiha 57.8 mg ta’ sorbitol.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula ratba.
Kapsuli rotob oblongi bojod jew bojod jagħtu fil-griż (bejn wieħed
u ieħor 20 mm x 9 mm) b’“ENZ”
stampata b’linka sewda fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Xtandi hu indikat għal:
•
kura ta’ rġiel adulti b’kanċer metastatiku tal-prostata
sensittiv għall-ormoni (mHSPC,
_metastatic hormone-sensitive prostate cancer_) flimkien ma’
terapija ta’ privazzjoni tal-
androġen (ara sezzjoni 5.1).
•
kura ta’ rġiel adulti b’kanċer mhux metastatiku tal-prostata
reżistenti għall-kastrazzjoni
(CRPC) ta’ riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
•
kura tal-kanċer metastatiku CRPC f’irġiel adulti li huma
asintomatiċi jew xi ftit sintomatiċi
wara l-falliment tat-terapija tal-privazzjoni ta’ androġeni li
fihom il-kimoterapija għadha
mhijiex klinikament indikata (ara sezzjoni 5.1).
•
kura tal-kanċer metastatiku CRPC f’irġiel adulti li l-marda
tagħhom tkun żviluppat waqt jew
wara terapija b’docetaxel._ _
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Il-kura b’enzalutamide għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn
tobba speċjalisti b’esperjenza fil-kura
medika ta’ kanċer tal-prostata.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija 160 mg ta’ enzalutamide (erba’ kapsuli
rotob ta’ 40 mg) bħala doża waħda
orali kuljum.
Kastrazzjoni medika b’analogu ta’ ormon li jerħi ormon
luteinising (LHRH) għandha titkompla matul
il-kura ta’ pazjenti li ma jkunux ikkastrati b’mod kirurġiku.
Jekk pazjent jonqos milli jieħu Xtandi_ _fil-ħin li suppost,
id-doża preskritta għandha tittieħed kemm
jista’ jkun viċin il-ħin li