Ximluci

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ranibizumab

Saatavilla:

STADA Arzneimittel AG

ATC-koodi:

S01LA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ranibizumab

Terapeuttinen ryhmä:

oftalmologiká

Terapeuttinen alue:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Käyttöaiheet:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2022-11-09

Pakkausseloste

39
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŹÍVATEĽA
40
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XIMLUCI 10 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
ranibizumab
DOSPELÍ
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ximluci a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ximluci
3.
Ako sa podáva Ximluci
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ximluci
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XIMLUCI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE XIMLUCI
Ximluci je roztok, ktorý sa podáva injekciou do oka. Ximluci patrí
do skupiny liekov nazvaných
antineovaskularizačné liečivá. Obsahuje liečivo nazvané
ranibizumab.
NA ČO SA POUŽÍVA XIMLUCI
Ximluci sa používa u dospelých na liečbu niekoľkých chorôb
očí, ktoré spôsobujú zhoršenie zraku.
Tieto choroby sú dôsledkom poškodenia sietnice (vrstvy v zadnej
časti oka citlivej na svetlo), ktorého
príčinou je:
-
Rast presakujúcich, abnormálnych krvných ciev. Pozoruje sa pri
chorobách, ako je vekom
podmienená degenerácia makuly (VPDM) a proliferatívna diabetická
retinopatia (PDR, ochorenie
spôsobené cukrovkou). Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou
chorioidey (CNV) v dôsledku
patologickej krátkozr

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Ximluci 10 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 10 mg ranibizumabu*. Každá injekčná liekovka
obsahuje 2,3 mg ranibizumabu
v 0,23 ml roztoku. Je to použiteľné množstvo na podanie
jednorazovej dávky 0,05 ml, ktorá obsahuje
0,5 mg ranibizumabu, dospelým pacientom.
*Ranibizumab je fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky
vytvorenej v bunkách _Escherichia _
_coli_ rekombinantnou DNA technológiou.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia).
Číry až slabo opalesčenčný, bezfarebný až svetlohnedý vodný
roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ximluci je indikovaný dospelým na:

Liečbu neovaskulárnej (vlhkej) vekom podmienenej degenerácie makuly
(VPDM)

Liečbu poškodenia zraku v dôsledku diabetického makulárneho
edému (DME)

Liečbu proliferatívnej diabetickej retinopatie (PDR)

Liečbu poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po oklúzii
žily sietnice (vetvovej RVO
alebo kmeňovej RVO, retinal vein occlusion)

Liečbu poškodenia zraku v dôsledku neovaskularizácie chorioidey
(CNV)
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Ximluci musí podávať kvalifikovaný oftalmológ so skúsenosťami s
podávaním intravitreálnych injekcií.
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka lieku Ximluci u dospelých je 0,5 mg, podávaná
ako jednorazová intravitreálna
injekcia. To zodpovedá objemu injekcie 0,05 ml. Interval medzi dvoma
dávkami podanými do toho istého
oka má byť najmenej štyri týždne.
Liečba dospelých sa začína jednou injekciou za mesiac až do
dosiahnutia