Xigduo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clorhidrat de metformină, dapagliflozin propandiol monohidrat

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BD15

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dapagliflozin, metformin

Terapeuttinen ryhmä:

Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs

Terapeuttinen alue:

Diabetul zaharat, tip 2

Käyttöaiheet:

Xigduo este indicat la adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic:• la pacienții insuficient controlați cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie • în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat la pacienții a căror afecțiune este insuficient controlată cu metformin și aceste medicamente• la pacienții deja tratați cu combinația de dapagliflozin și metformin sub formă de comprimate separate. Pentru rezultatele studiului cu privire la o combinație de terapii, efecte asupra controlului glicemic și evenimente cardiovasculare, iar populațiile studiate, a se vedea secțiunile 4. 4, 4. 5 și 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 21

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2014-01-16

Pakkausseloste

56
B. PROSPECTUL
57
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
XIGDUO 5 MG/850 MG COMPRIMATE FILMATE
XIGDUO 5 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
dapagliflozin/metformin clorhidrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate in acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Xigduo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xigduo
3.
Cum să luaţi Xigduo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xigduo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XIGDUO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine două substanţe diferite numite
dapagliflozin şi metformin. Ambele aparţin unui
grup de medicamente numite antidiabetice orale. Acestea sunt
medicamente cu administrare orală pentru
diabetul zaharat.
Xigduo se utilizează pentru un tip de diabet numit „diabet zaharat
de tip 2” la pacienţii adulţi (cu vârsta de
18 ani şi peste) şi de regulă apare după ce înaintaţi în
vârstă. Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul
dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul
dumneavoastră nu este capabil să utilizeze
corespunzător insulina produsă. Acest lucru duce la o cantitate
ridicată de zahăr (glucoză) în sânge.

Dapagliflozin acţionează prin eliminarea zahărului în exces din
corpul dumneavoastră prin urină şi
reduce cantitatea de zahăr din

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate
Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat,
echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi
metformin clorhidrat 850 mg.
Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine dapagliflozin propandiol monohidrat,
echivalent cu dapagliflozin 5 mg şi
metformin clorhidrat 1000 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Xigduo conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică
practic „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Xigduo 5 mg/850 mg comprimate filmate
Comprimate filmate maron, biconvexe, cu diametrele de 9,5 x 20 mm,
ovale, inscripţionate cu ”5/850” pe
o parte şi ”1067” pe cealaltă parte.
Xigduo 5 mg/1000 mg comprimate filmate
Comprimate filmate galbene, biconvexe, cu diametrele de 10,5 x 21,5
mm, ovale, inscripţionate cu
”5/1000” pe o parte şi ”1069” pe cealaltă parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Xigduo este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul
diabetului zaharat de tip 2 ca tratament adjuvant
la dietă şi exerciţii fizice:
•
la pacienţii insuficient controlaţi cu doza maximă tolerată de
metformin în monoterapie
•
în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului
zaharatla pacienţii insuficient
controlaţi cu metformin şi aceste medicamente
•
pentru pacienţii trataţi deja cu asocierea dapagliflozin şi
metformin sub formă de comprimate
separate.
Pentru rezultatele studiilor în funcție de asocierea cu alte
tratamente, de efectele asupra controlului
glicemic, de evenimentele cardiovasculare și de populația studiată,
vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare
[RFG] ≥ 90