Xeloda

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capecitabin

Saatavilla:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Xeloda er angivet for den adjuverende behandling af patienter efter operation af fase III (Dukes' stadium C) tyktarmskræft. Xeloda er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Xeloda er angivet for first-line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin-baseret regime. Xeloda i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Xeloda er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin-holdig kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2001-02-02

Pakkausseloste

45
B. INDLÆGSSEDDEL
46
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XELODA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
XELODA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
capecitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Xeloda til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xeloda
3.
Sådan skal du tage Xeloda
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xeloda tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”,
som standser væksten af kræftceller.
Xeloda indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk.
Kun når det er optaget i kroppen
ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Xeloda bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller
bryst.
Desuden bruges Xeloda til forebyggelse af ny optræden af
tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af
svulsten ved operation.
Xeloda kan anvendes enten alene eller i kombination med andre
lægemidler.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XELODA
TAG IKKE XELODA:

hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Xeloda lægemidlet
(angivet i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er
overfølsom over for eller reagerer
kraftigt på dette lægemiddel,

hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved
fluorpyrimidin-behandling (en gruppe af
kræftlægemidler som fluoruracil),

hvi

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter.
Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 15,6 mg lactose,
vandfri.
Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 52 mg lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter er lys ferskenfarvede, bikonvekse, aflange
tabletter med
mærkningen ”150” på den ene side og ”Xeloda” på den anden
side.
Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, bikonvekse, aflange
tabletter med mærkningen ”500”
på den ene side og ”Xeloda” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Xeloda er indiceret som behandling af
-for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for
stadium III (Dukes stadium C)
kolonkræft (se pkt. 5.1).
-metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1).
-1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med
et platinbaseret regime (se
pkt. 5.1).
-i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af patienter
med lokal fremskreden eller
metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi.
Tidligere behandling skal have omfattet et
antracyklin.
3
-som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden
eller metastatisk brystkræft efter
svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin
eller hos hvem antracyklin-
behandling ikke er indiceret.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Xeloda må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug
af a