البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الدانماركية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
capecitabin
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiske midler
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda er angivet for den adjuverende behandling af patienter efter operation af fase III (Dukes' stadium C) tyktarmskræft. Xeloda er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Xeloda er angivet for first-line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin-baseret regime. Xeloda i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Xeloda er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin-holdig kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.
Revision: 30
autoriseret
2001-02-02
45 B. INDLÆGSSEDDEL 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN XELODA 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER XELODA 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER capecitabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har ordineret Xeloda til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Xeloda 3. Sådan skal du tage Xeloda 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xeloda tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller. Xeloda indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv). Xeloda bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst. Desuden bruges Xeloda til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation. Xeloda kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XELODA TAG IKKE XELODA: hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xeloda lægemidlet (angivet i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på dette lægemiddel, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved fluorpyrimidin-behandling (en gruppe af kræftlægemidler som fluoruracil), hvi اقرأ الوثيقة كاملة
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter. Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin. Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 15,6 mg lactose, vandfri. Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter Hver 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 52 mg lactose, vandfri. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet Xeloda 150 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er lys ferskenfarvede, bikonvekse, aflange tabletter med mærkningen ”150” på den ene side og ”Xeloda” på den anden side. Xeloda 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, bikonvekse, aflange tabletter med mærkningen ”500” på den ene side og ”Xeloda” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xeloda er indiceret som behandling af -for den adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt. 5.1). -metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1). -1. linjebehandling af fremskreden ventrikelkræft i kombination med et platinbaseret regime (se pkt. 5.1). -i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin. 3 -som monoterapi til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og et kemoterapiregime indeholdende et antracyklin eller hos hvem antracyklin- behandling ikke er indiceret. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Xeloda må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i brug af a اقرأ الوثيقة كاملة