Xalkori

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

crizotinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L01ED01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

crizotinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Carcinom, ikke-småcellet lunge

Käyttöaiheet:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 33

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2012-10-23

Pakkausseloste

55
B. INDLÆGSSEDDEL
56
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
XALKORI 200 MG HÅRDE KAPSLER
XALKORI 250 MG HÅRDE KAPSLER
crizotinib
ORDENE "DU/DIG/DIN/DINE" BRUGES TIL AT HENVISE TIL BÅDE DEN VOKSNE
PATIENT OG DEN PERSON, DER
VARETAGER OMSORGEN FOR BARNET ELLER DEN UNGE PATIENT.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage XALKORI
3.
Sådan skal du tage XALKORI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
XALKORI er medicin, der bruges til behandling af kræft. XALKORI
indeholder det aktive stof
crizotinib, som anvendes til behandling af voksne med en særlig form
for lungekræft, som kaldes ikke-
småcellet lungekræft, hvor der er en ændring eller en fejl i enten
et gen, som kaldes anaplastisk
lymfomkinase (ALK), eller et gen, som kaldes ROS1.
XALKORI kan ordineres til dig til den indledende behandling, hvis din
lungekræft er i et fremskredent
stadium.
XALKORI kan ordineres til dig, hvis din sygdom er i et fremskredent
stadium og hvis tidligere
behandling ikke har virket.
XALKORI kan hæmme eller standse lungekræftens vækst. Det kan også
få tumoren til at skrumpe.
XALKORI bruges til at behandle børn og unge (i alderen ≥ 6 år til
< 18 år) med en type tumor, der
kaldes anaplastisk storcellet lymfom (ALCL), eller en t

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
XALKORI 200 mg hårde kapsler
XALKORI 250 mg hårde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
XALKORI 200 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 200 mg crizotinib.
XALKORI 250 mg hårde kapsler
Hver hård kapsel indeholder 250 mg crizotinib.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hård kapsel
XALKORI 200 mg hårde kapsler
Hvid og pink hård kapsel, der er mærket med “Pfizer” på
overdelen og “CRZ 200” på underdelen.
XALKORI 250 mg hårde kapsler
Pink hård kapsel, der er mærket med “Pfizer” på overdelen og
“CRZ 250” på underdelen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
XALKORI som monoterapi er indiceret til:

1. linje-behandling af voksne med anaplastisk lymfomkinase-positiv
(ALK-positiv)
fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)

Behandling af voksne med tidligere behandlet anaplastisk
lymfomkinase-positiv (ALK-
positiv) fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC)

Behandling af voksne med ROS1-positiv fremskreden ikke-småcellet
lungecancer (NSCLC)

Behandling af pædiatriske patienter (i alderen ≥ 6 til < 18 år)
med recidiverende eller
refraktært systemisk anaplastisk lymfomkinase-positivt (ALK-positivt)
storcellet lymfom
(ALCL)

Behandling af pædiatriske patienter (i alderen ≥ 6 til < 18 år)
med recidiverende eller
refraktær anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv) inoperabel
inflammatorisk
myofibroblasttumor (IMT)
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen med XALKORI skal initieres og superviseres af en læge
med erfaring i administration
af lægemidler mod cancer.
3
ALK- og ROS1-analyse
En præcis og valideret test for enten ALK eller ROS1 er vigtig for
selektion af patienter til
XALKORI-behandling (se pkt. 5.1 for information om analyser benyttet i
kliniske studier).
ALK-positiv NSCLC-, ROS1-positiv NSCLC-, ALK-positiv ALCL- eller
ALK-positiv IMT-status
skal konstateres, inden behandling med crizotinib indledes.
Vurderingen bør udføres